Medicines, vaccines and advanced therapies

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Medicines, vaccines and advanced therapies

Medication control

Drugs that have been developed are subjected to a series of checks to ensure that their quality is maintained at the levels deemed suitable by the regulatory authority. For all drugs, checks are carried out by the manufacturer, which certifies, according to authorized processes, that the individual batch of medicine complies with the specifications. However, there are two other forms of control implemented, particularly in Italy and Europe depending on the type of drug.

Specifically, before their use by the population, vaccines and blood products are checked lot by lot by an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) in Europe and then the issued certificate, called batch release, allows the free movement of the lot throughout Europe. Finally, all the drugs used in Italy, whether biological or chemical, are then subject to a sampling plan from the market for their analytical control.



Back L'attività di controllo sui farmaci

L’attività di controllo dei farmaci è focalizzata alla dimostrazione che tutti i lotti di medicinale prodotti nel tempo siano sempre conformi a quanto autorizzato al produttore dall’Autorità Competente al momento del rilascio della Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC).

Tale controllo si esplica attraverso la valutazione di vari aspetti, quali, ad esempio, la verifica delle condizioni di produzione (rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione – GMP – presso l’Officina Farmaceutica) e l’effettuazione di numerose prove analitiche sul medicinale e su alcuni suoi intermedi di processo. Quest’ultimo aspetto avviene sia a livello del produttore, che saggia presso i propri laboratori di Controllo Qualità estesamente tutti i vari parametri di qualità del medicinale, che a livello di laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali (OMCL) che in varie circostanze esamina  i parametri di maggiore rilevanza per un determinato farmaco, al fine di comprovarne in maniera indipendente la corrispondenza ai requisiti. Tale verifica da parte dell’OMCL avviene, a seconda della tipologia dei farmaci (farmaco chimico o farmaco biologico) sia prelevando campioni di medicinale dal mercato (ad es. farmacie, depositi, ecc.)    ovvero direttamente dall’azienda produttrice per una verifica precedente alla immissione di commercio del lotto della conformità dello stesso. Quest’ultimo approccio si verifica con farmaci biologici quali emoderivati e vaccini. 


Dipartimenti/Centri/Servizi

National Centre for Control and evaluation of medicines

Target

Citizen Healthcare professional Information specialist

Content type

Document

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