Medicines, vaccines and advanced therapies

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Medicines, vaccines and advanced therapies

Medication control

Drugs that have been developed are subjected to a series of checks to ensure that their quality is maintained at the levels deemed suitable by the regulatory authority. For all drugs, checks are carried out by the manufacturer, which certifies, according to authorized processes, that the individual batch of medicine complies with the specifications. However, there are two other forms of control implemented, particularly in Italy and Europe depending on the type of drug.

Specifically, before their use by the population, vaccines and blood products are checked lot by lot by an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) in Europe and then the issued certificate, called batch release, allows the free movement of the lot throughout Europe. Finally, all the drugs used in Italy, whether biological or chemical, are then subject to a sampling plan from the market for their analytical control.



Back Standard di riferimento per la determinazione dell’Eparina sodica (BRP batch 4)

La Farmacopea Europea nella monografia 2.7.5 richiede che l’attività anticoagulante delle eparine non frazionate sia determinata mediante saggi in vitro che misurino la capacità del farmaco di accelerare l’inibizione del fattore IIa/trombina (saggio anti-IIa) e del fattore Xa (saggio anti Xa) mediante antitrombina III. Questi saggi devono essere effettuati utilizzando uno standard di riferimento come la Preparazione di Riferimento Biologica (BRP) dell’eparina sodica per esprimere le attività di tali saggi in UI/volume.

È stato prodotto e reso disponibile un nuovo batch di standard di riferimento per la determinazione dell’eparina sodica, il batch 7 a cui sono stati assegnati i seguenti valori di attività:

  • attività anti-IIa 985 UI/mL e attività anti-Xa 995 UI/mL con metodo cromogenico
  • attività di 1035 UI7mL con metodo coagulativo

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato dall’EDQM per l’assegnazione del titolo al BRP Eparina sodica batch 4, numerosi laboratori europei e non europei tra cui i Laboratori Ufficiali per il Controllo delle Medicine (OMCL) e tra questi il CNCF.

Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/


Dipartimenti/Centri/Servizi

National Centre for Control and evaluation of medicines

Target

Citizen Healthcare professional Information specialist

Content type

Document

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