La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Istituto Superiore di Sanità

Medical devices

Published 05/12/2019 - Edited 10/01/2022

Medical devices (MD) are very important tools in clinical practice. The different types of devices, from the patch to the prosthetic heart valves to large radiological equipment, are grouped into different risk classes from the current regulatory framework (Regulation EU 2017/745).

The Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) implements experimental methodologies of biomechanical characterization and state of the art biocompatibility, in particular for high risk class medical devices (devices for cardiovascular and orthopedic applications, MD software, cyber security). The ISS also supports market surveillance and post-marketing surveillance of the products, in accordance with the current regulation.

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Published 14/05/2013 - Edited 10/02/2021

La Sezione IVD dell'O.N. 0373 è autorizzata per alcune tipologie di dispositivi IVD, ad espletare le seguenti procedure di valutazione della conformità previste dal Dlgs 332/2000:

Per i dispositivi dell'allegato II - elenco A: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione. Il fabbricante, inoltre, chiederà la verifica e il rilascio del lotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale), compresi il punto 4 (esame del progetto del prodotto) e il punto 6 (verifica del lotto)

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (dichiarazione CE di conformità-garanzia qualità produzione), compreso il punto 5 (verifica del lotto)

Per i dispositivi dell'allegato II - Elenco B: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione.
Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE - sistema di garanzia di qualità totale

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VI (Verifica CE)

oppure

3) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (Dichiarazione CE di conformità - garanzia qualità produzione)

Per i dispositivi per test autodiagnostici: il fabbricante preparerà una dichiarazione di conformità CE e chiederà all'Organismo Notificato la valutazione del progetto del dispositivo per gli aspetti che riguardano la sua adattabilità ad utilizzatori non professionali. Per questa tipologia di dispositivi la Sezione IVD, è autorizzata ad espletare la seguente procedura:

• Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), compreso il punto 6.

Per i dispositivi medico diagnostici in vitro generici (tutti gli altri dispositivi esclusi quelli dell'Allegato II e quelli per test autodiagnostico) non è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato.

Il fabbricante dovrà seguire quanto previsto dall'Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), e redigere una dichiarazione di conformità CE in cui garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva e, solo dopo aver assolto agli obblighi della registrazione (art. 10 Dlgs 332/2000), potrà immettere in commercio il prodotto.
Il fabbricante deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'Autorità Competente.