Provvedimenti legislativi, aspetti regolatori e procedure

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico-metabolico di un farmaco. <…>” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione <…>, i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. <…>”. Nell’ambito dello stesso decreto è istituita la Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di fase I (art.7), la quale ha iniziato i suoi lavori nel marzo 2002 e, con il contributo fondamentale degli esperti dell’Istituto, ha operato nel rispetto delle indicazioni della normativa stessa, dei principi di indipendenza, trasparenza e di rigore scientifico nella valutazione delle singole proposte, elementi che hanno da sempre caratterizzato gli interventi dell’Istituto. Con il D.L.vo 211/2003 art. 2, l’Istituto Superiore di Sanità diviene Autorità Competente per l’autorizzazione della sperimentazione di farmaci di nuova istituzione e successivamente con il D.L.vo del 6 novembre 2007 art.35, per tutte le sperimentazioni cliniche di Fase I, comprendendo di conseguenza anche le cosiddette 'No First in Human'. Il quadro normativo allo stato attuale regola con il DM del 21 dicembre 2007 e successiva determina AIFA del 7 marzo 2011, le modalità di inoltro della documentazione da allegare alla domanda per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di fase I introducendo specificatamente il Modulo di domanda per la richiesta all’Autorità Competente (CTA form). Con la legge 8.11.2012 n.189 viene sancito il trasferimento delle funzioni dell’Autorità Competente all’Agenzia Italiana del Farmaco. L’art.12 comma 9 della suddetta legge recita: “ Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, all’Istituto superiore di sanità sono trasferite all’AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite, secondo modalità stabilite con decreto del Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all’adozione del decreto del Ministro della salute, l’Istituto superiore di sanità, raccordandosi con l’AIFA, svolge le competenze ad esso già attribuite, secondo le modalità previste dalle disposizioni previgenti”. In attesa della pubblicazione del Decreto del Ministero della salute di cui alla legge n.158/2012, l’AIFA sancisce le modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione di Autorità Competente (Determina AIFA n. 1/2013 del 7 gennaio 2013 pubblicata in GU il 12.01.2013). Con il Decreto del Ministero della salute 27 aprile 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 09/06/2015 vengono indicate le 'Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali trasferite dall’Istituto Superiore di Sanità all’Agenzia Italiana del Farmaco”. Il Decreto Ministeriale si applica a tutte le sperimentazione di Fase I, I-II e I-III, indipendentemente da quale sia la fase di sperimentazione che sarà svolta in Italia.