Medicines, vaccines and advanced therapies

TOPIC

Medicines, vaccines and advanced therapies

Biological drugs

Biological drugs consist of high molecular weight active ingredients obtained from biological substrates or originating from biological material appropriately modified by genetic engineering.

In both cases the material is subject to a purification process, but an in-depth characterization of pharmacologically active molecules cannot always be carried out.

Often, the dosage to be used in patients is determined by the measure of biological activity although, with the use of genetic engineering it is possible to obtain highly purified biological molecules, such as monoclonal antibodies, whose activity and dosage can also be expressed in units of weight.



Back Standardizzazione dei farmaci costituiti da estratti allergenici

La standardizzazione degli estratti allergenici utilizzati per la diagnosi e la terapia delle malattie da allergia viene in genere effettuata utilizzando preparati di riferimento costituiti da estratti controllati contro i quali viene confrontato ogni nuovo lotto di prodotto. Questo approccio può ora giovarsi per l’estratto del polline di Betulla (Betula verrucosa) di una preparazione standard di riferimento (Allergen Reference Standard Bet v 1) e di un nuovo saggio immunoenzimatico (ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)  allergene specifico, per la quantificazione dell’allergene Bet v 1.

Tali reagenti e tali metodi sono stati sviluppati nell’ambito del programma di standardizzazione dei prodotti biologici (Biological Standardisation Programme Steering Committee – BSP)  dell’EDQM Gruppo Allergeni (ALG), attraverso uno studio collaborativo denominato BSP090 che ha portato allo sviluppo e alla convalida di questa preparzione standard e del nuovo saggio ELISA menzionato. La descrizione del metodo verrà inserita nella monografia di Farmacopea Europea Allergen products (1063).


Dipartimenti/Centri/Servizi

National Centre for Control and evaluation of medicines

Target

Citizen Healthcare professional Information specialist

Content type

Document

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