Infectious diseases, HIV

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Infectious diseases, HIV

Communicable diseases

The Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) is at the forefront in the fight against infectious agents which, constantly changing over time, make it necessary to frequently update the priorities for action.

The ISS implements surveillance, prevention and control measures against emerging diseases such as those deriving from the spread of antibiotic-resistant biological agents commonly found in the nosocomial environment, and those transmitted by vectors, such as chikungunya, dengue and west nile.

Vaccine preventable diseases, though currently reduced thanks to suitable interventions, represent a significant percentage of diseases on which it is important to maintain high attention.

Viral hepatitis and sexually transmitted infections, such as human papillomavirus (HPV) infection, are a paradigmatic example of chronic infections that can result in degenerative diseases and even cancers. For some of them, such as hepatitis B virus (HBV) and HPV infection, a vaccine is available.

Finally, intestinal parasitic infections and echinococcosis, considered also among neglected diseases, are present in many areas of the world.

Regarding HIV/AIDS, although antiretroviral therapy (ART) has saved millions of lives it does not eradicate the virus nor fully restores the function of the immune system, and is challenged by late initiation and poor adherence to treatment.

In order to stop the HIV epidemic and assure a better expectancy/quality of life to people living with HIV (about 38 million worldwide, 20.6 million of which in Africa), the ISS develops surveillance, prevention and treatment strategies, coordinating with the National Health Service and the Italian Regions, as well as developing countries and international bodies.

The main objectives are:

  • to  asses and surveil the spread of HIV variants and co-infections in Italy, particularly in vulnerable populations
  • to study the mechanisms of HIV infection, AIDS development and HIV-associated diseases
  • to facilitate adherence to treatment by improving ART effectiveness while reducing drugs side effects
  • to develop novel strategies to prevent HIV infection, reduce the progression to AIDS, combat co-morbidities,  and to intensify ART (with focus on  preventative and therapeutic vaccines)



PREGART - Sicurezza ed efficacia di Dolutegravir e EFV400 per le donne incinte e che allattano: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Il progetto PREGART è uno studio clinico multinazionale che mira a identificare il regime terapeutico ottimale per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Si svolgerà nell'arco di 60 mesi (a partire dal Giugno 2019), con l'arruolamento di quasi 1830 madri sieropositive in gravidanza e in allattamento in Etiopia e in Uganda.

Lo scopo del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la PMTCT e per il trattamento delle donne incinte e delle donne che allattano con infezione da HIV in ambienti con risorse limitate e contribuire all'ottimizzazione delle linee guida regionali e dell'OMS esistenti.

Finanziato dalla European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), lo studio è condotto da quattro organizzazioni partner europee e africane: Hawassa University (HU) - Etiopia (coordinatore), Makerere University - Uganda, Karolinska Institutet - Svezia, Istituto Superiore di Sanità - Italia. 

Secondo le linee guida dell'OMS, l'HIV può essere soppresso con la combinazione ART composta da 3 o più farmaci antiretrovirali (ARV), anche durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle linee guida dell'OMS l'uso di Tenofovir (TDF), Lamivudina (3TC) e dose standard di Efavirenz 600mg/giorno (EFV600) è stato raccomandato come farmaci di prima linea per le madri in gravidanza.

Sebbene le revisioni sistematiche e le meta-analisi garantiscano la sicurezza dell'EFV, studi recenti hanno indicato un rischio di tossicità più elevato della dose di 600 mg/giorno di EFV negli adulti, comprese le donne in gravidanza.  Recentemente l'OMS ha rivisto le linee guida per il trattamento dell'HIV per includere TDF e 3TC con una dose più bassa di EVF 400 mg/giorno (EFV400) o Delutegravir (DTG) come regime ART di prima linea per gli adulti, ma le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questa raccomandazione a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Secondo l'OMS, la mancanza di questi dati rimane una lacuna prioritaria nella ricerca.

Il progetto PREGART si propone di indagare se EFV400 e DTG hanno un'efficacia non inferiore con un profilo di tossicità ridotto rispetto alla dose standard di EFV600 nelle donne in gravidanza e in allattamento attraverso uno studio clinico randomizzato. Sia EFV400 che DGT, fra i più economici ed efficaci ARV, sono alternative convincenti all'EFV600 anche per le donne in gravidanza e in allattamento. In particolare, DTG è interessante in quanto presenta altri vantaggi clinici e programmatici per le popolazioni africane geneticamente diverse e limitate in termini di risorse, in relazione alle interazioni farmacologiche, ai processi metabolici, al costo e alla dose.

L'obiettivo principale del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio e il trattamento delle donne incinte e in allattamento infette da HIV che vivono in ambienti con risorse limitate.  Lo studio contribuirà all'ottimizzazione delle attuali linee guida dell'OMS e delle linee guida regionali di ART per le donne sieropositive in gravidanza e in allattamento.


Dipartimenti/Centri/Servizi

Centres Centro Nazionale per la salute globale

Target

Healthcare professional Information specialist

Topics

HIV/AIDS Ricerca Infectious diseases, HIV Global health and health inequalities Research on global high-impact diseases