Medicines, vaccines and advanced therapies

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Weight control products

Obesity is a major public health problem in the world, and the World Health Organization (WHO) has defined it as one of the four main risk factors for serious chronic diseases, along with tobacco consumption, physical inactivity and excessive alcohol consumption. Overweight and obesity represent a growing health problem and the search for new strategies for reducing body weight continues.
Given the multifactorial pathogenesis of obesity, it follows that its treatment involves an integrated approach between various modes of intervention. The first and fundamental criterion to solve the problem of obesity must be the change of lifestyle through an adequate diet and the practice of a regular program of physical activity adapted to one's abilities and state of health.
A drug therapy against obesity can be prescribed only in addition to lifestyle changes (diet and physical activity) and in the presence of a certain BMI value (see the document "Definition of obesity and overweight").
At present, the drugs approved in Italy for the treatment of obesity and overweight in adults are three: orlistat, liraglutide, bupropion/naltrexone.
Often for weight loss we also resort to food supplements or masterful galenic preparations. Unlike the drugs mentioned above, the active ingredients prescribed in magistral galenics for slimming purposes do not have specific therapeutic indications approved for the treatment of overweight and obesity, while food supplements are food products that have no therapeutic indication for the treatment of any pathology. In both cases, the use of these products for the treatment of overweight and obesity is not supported by evidence of clinical efficacy and their safety profile is not defined. For the magistral galenic prescriptions for slimming purposes, the Ministry of Health has set up a use and safety monitoring activity carried out by the Istituto Superiore di Sanità.

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Definition of obesity and overweight
The Body Mass Index (BMI) is the most widely used indicator for overweight/obesity conditions. The WHO definitions state that there is:

  • overweight, if the body mass index is between 25 and 29.99 kg/m2
  • obesity, if the body mass index is equal to or greater than 30 kg/m2

Given the multifactorial pathogenesis of obesity, it follows that its treatment involves an integrated approach between various modes of intervention. The first and fundamental criterion to solve the problem of obesity must be the change in lifestyle through an adequate diet and the practice of a regular program of physical activity adapted to one's abilities and state of health. Drug therapy against obesity can be prescribed only in addition to lifestyle changes (diet and physical activity) and only in case of:

  • BMI greater than 30 kg/m2
  • BMI greater than 27 kg/m2, if in the presence of other risk factors or other diseases

At present, the drugs approved in Italy for the treatment of obesity and overweight in adults are three:

  • orlistat
  • liraglutide
  • bupropione/naltrexone

These drugs are not used as a first choice, however they can support, if necessary, the other approaches allowing the obese person to control his disease through adequate weight loss also in order to maintain the results achieved in the long term.

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Back Elementi per un consenso informato per soggetti che ricevono una prescrizione magistrale a scopo dimagrante

I soggetti che ricorrono a prescrizioni magistrali a scopo dimagrante dovrebbero ricevere dal medico che effettua la prescrizione almeno le seguenti informazioni:

1. i trattamenti dimagranti devono prevedere, in primo luogo, modifiche degli stili di vita basate su: 

  • riduzione dell’apporto calorico derivante dagli alimenti
  • aumento del consumo calorico attraverso l’attività fisica

2. gli unici farmaci che hanno un’indicazione approvata in Italia per il trattamento dimagrante sono i seguenti: liraglutide, naltrexone-bupropione, orlistat. Tali farmaci possono essere prescritti soltanto da medici con particolare specializzazione (endocrinologia, medicina interna, ecc.) o da centri ospedalieri (1)

3. rispetto a quanto raggiungibile con le modifiche degli stili di vita, ci si deve attendere che il contributo aggiuntivo dei farmaci con indicazione specifica per il trattamento dimagrante possa contribuire a una riduzione del peso corporeo del 5%

4. le prescrizioni magistrali a scopo dimagrante possono contenere principi attivi utilizzati al di fuori delle indicazioni approvate, oppure altre sostanze di origine naturale, in particolare prodotti o estratti di origine vegetale.

Possibili situazioni tipo:

  • principi attivi singoli: ad es., pseudoefedrina     
  • principi attivi diversi in associazione: ad es., pseudoefedrina e idroclorotiazide   
  • principi attivi diversi in associazione con una o più sostanze di origine naturale: ad es., pseudoefedrina, idroclorotiazide, Coleus forskohlii, Citrus aurantium estratto secco, ecc.

5. la prescrizione magistrale a scopo dimagrante prevede che il principio attivo o l’associazione di sostanze prescritte non abbiano indicazioni terapeutiche approvate (vedi punto 2), quindi si deve ribadire al soggetto che la mancanza di indicazioni autorizzate implica di norma una delle due situazioni: 

  • i rischi sono considerati maggiori dei benefici  
  • non è noto il rapporto fra benefici e rischi

6. allo scopo di prevenire interazioni potenzialmente pericolose con terapie farmacologiche in corso, il medico di famiglia (MMG-PLS) deve essere informato dei farmaci/sostanze/estratti vegetali che fanno parte della prescrizione/preparazione magistrale


Bibliografia 
1. Determina 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mysimba», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1361/2017)
 

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Medicines, vaccines and advanced therapies Prodotti per il controllo del peso

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