Innovative technologies for health and telemedicine

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Innovative technologies for health and telemedicine

Innovative technologies for health and telemedicine

The Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) develops research and projects for the protection and improvement of health through the scientifically validated use of technological innovations, the optimization in the use of radiation in medicine, the development of innovative therapeutic approaches through additive manufacturing (3D printing), personalized surgical planning, monitoring and evaluation of software applications (APP) falling within the scope of medical devices,  ultrastructural study of infectious diseases and antibiotic resistance.

The ISS also promotes studies on advanced machine learning solutions (machine learning, branch of artificial intelligence) to optimize the use of big data in healthcare and wellness, also through wearable sensor systems that are, themselves, the subject of specific research-development activities.

In the field of nanotechnologies, it realizes innovative techniques for the evaluation of medical devices containing nanomaterials, then comparing them, as required by international standards, with more traditional techniques.

In the telemedicine sector, health and social-health services are created and monitored, providing collaboration to bodies and organizations in the territory; developed and updated methods to manage cybersecurity and clinical risk, as well as to assess the cost-effectiveness of such services. In addition, models of design and conduct of telemedicine services, the use of real world big data are developed and national and international clinical trials in telemedicine and precision medicine are promoted and coordinated.

The centres involved have autonomous prototyping capabilities (electronics, mechanics, hydraulics, printing in 3 dimensions), thematic laboratories in favor of research and innovation, irradiation services and centralized management of large scientific instruments. All activities are carried out with multidisciplinary skills.



La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro


La Sezione IVD dell'O.N. 0373 è autorizzata per alcune tipologie di dispositivi IVD, ad espletare le seguenti procedure di valutazione della conformità previste dal Dlgs 332/2000:

Per i dispositivi dell'allegato II - elenco A: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione. Il fabbricante, inoltre, chiederà la verifica e il rilascio del lotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale), compresi il punto 4 (esame del progetto del prodotto) e il punto 6 (verifica del lotto)

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (dichiarazione CE di conformità-garanzia qualità produzione), compreso il punto 5 (verifica del lotto)

Per i dispositivi dell'allegato II - Elenco B: il fabbricante chiederà all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione.
Il fabbricante potrà scegliere tra diverse procedure:

1) Allegato IV: Dichiarazione di conformità CE - sistema di garanzia di qualità totale

oppure

2) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VI (Verifica CE)

oppure

3) Allegato V: (Esame CE del tipo) + Allegato VII (Dichiarazione CE di conformità - garanzia qualità produzione)

Per i dispositivi per test autodiagnostici: il fabbricante preparerà una dichiarazione di conformità CE e chiederà all'Organismo Notificato la valutazione del progetto del dispositivo per gli aspetti che riguardano la sua adattabilità ad utilizzatori non professionali. Per questa tipologia di dispositivi la Sezione IVD, è autorizzata ad espletare la seguente procedura:

• Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), compreso il punto 6.

Per i dispositivi medico diagnostici in vitro generici (tutti gli altri dispositivi esclusi quelli dell'Allegato II e quelli per test autodiagnostico) non è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato.

Il fabbricante dovrà seguire quanto previsto dall'Allegato III (Dichiarazione di conformità CE), e redigere una dichiarazione di conformità CE in cui garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva e, solo dopo aver assolto agli obblighi della registrazione (art. 10 Dlgs 332/2000), potrà immettere in commercio il prodotto.
Il fabbricante deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'Autorità Competente.



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Medical devices