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03/8 - Controllo dei corpi estranei o dei difetti nei prodotti medicinali riflessioni sulla evoluzione della procedura. Anna Farina, Raffaele Lecce, Gianluca Gostoli, Annalisa Montinaro 2003, 25 p.
Controllo dei corpi estranei o dei difetti nei prodotti medicinali: riflessioni sulla evoluzione della procedura.
Anna Farina, Raffaele Lecce, Gianluca Gostoli, Annalisa Montinaro
2003, 25 p. Rapporti ISTISAN 03/8
Il 27 febbraio 2001 un Decreto del Ministero della Sanità ha emanato nuove disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei recependo alcune indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), pubblicate nel 1999, sull'applicazione delle allora vigenti norme sulla stessa materia. Un esame delle segnalazioni di presenza di corpi estranei in prodotti medicinali pervenute all'ISS nel corso dell'evoluzione della procedura, oltre a confermare il significativo vantaggio dell'immediato coinvolgimento dell'Autorità ispettiva, ha evidenziato: una certa ricorrenza temporale del numero e della natura dei corpi estranei rinvenuti; la necessità che i singoli operatori sanitari prestino maggiore attenzione alla esecuzione delle disposizioni emanate e alla lettura delle istruzioni per l'uso
dei medicinali stessi.
Parole chiave: Corpi estranei, Difetti, Farmacovigilanza, Medicamenti
Control of foreign bodies or defects in medicinal products: considerations on the procedure evolution.
Anna Farina, Raffaele Lecce, Gianluca Gostoli, Annalisa Montinaro
2003, 25 p. Rapporti ISTISAN 03/8 (in Italian)
A decree of the Italian Ministry of Health (February 27, 2001) gives new rules to be applied when a defect or a foreign body is found to be present in a released medicinal product. Such rules take care of some advices given by the Istituto Superiore di Sanità (Italian National Institute if Health) in the year 1999 with a critical assessment of all the activity derived from the previous Directive on the same issue: the prompt involvement of the inspective authority was suggested particularly when the defect or the foreign body found present in a medicinal product is easily identified. The implementation of these rules points out the need for a more careful approach, by health operators, in reading the Summary of the Products Characteristics of the medicinal products themselves.
Key words: Foreign bodies, defects, Pharmaco-surveillance, Medicinal products
