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65 - International Workshop <quote>Gene therapy early phase clinical trials regulations, safety issues and suitability of preclinical animal models</quote>. Istituto Superiore di Sanità, Rome, February 24-25, 2000. Abstract book. Edited by Maria Cristina Galli 2000, iii, 26 p.
Convegno Internazionale Sperimentazione clinica in terapia genica: regolamentazione, aspetti di sicurezza e applicabilità di modelli animali preclinici
. Istituto Superiore di Sanità, Roma, 24-25 febbraio, 2000. Riassunti.
A cura di Maria Cristina Galli
2000, iii, 26 p. ISTISAN Congressi 65 (in inglese)
La ricerca in terapia genica è rapidamente passata negli ultimi anni dal laboratorio alla sperimentazione clinica. Comitati per la valutazione dell'uso clinico e linee guida che indicano i requisiti dei prodotti per terapia genica sono stati istituiti in molti paesi per rispondere alla necessità di regolamentare un campo con caratteristiche peculiari. Lo scopo del Convegno Internazionale è quello di dare ai ricercatori nel campo della terapia genica un quadro aggiornato dei seguenti aspetti: i) requisiti regolatori e procedure necessari per cominciare una sperimentazione clinica in paesi europei; ii) progettazione di vettori sicuri per uso clinico e iii) modelli animali adatti per ottenere dati preclinici di sicurezza e di efficacia utilizzabili ai fini della sperimentazione clinica.
Parole chiave: Efficacia, Qualità, Sicurezza, Sperimentazione clinica, Terapia genica
International Workshop Gene therapy early phase clinical trials: regulations, safety issues and suitability of preclinical animal models
. Istituto Superiore di Sanità, Rome, February 24-25, 2000. Abstract book.
Edited by Maria Cristina Galli
2000, iii, 26 p. ISTISAN Congressi 65
Gene therapy studies have rapidly evolved in the recent years from the laboratory to the bedside. Committees for evaluating the clinical use and guidelines describing the requirements for gene therapy products have been set up in many countries to face the need for regulation in a field presenting with unique features. The goal of the International Workshop is to convey to researchers in gene therapy field an updated picture of the following issues: i) regulatory requirements and procedures needed to start clinical trials in European countries; ii) designing of safe vectors for clinical use and iii) suitable animal models useful for obtaining preclinical safety and efficacy data for early phase clinical trials.
Key words: Clinical trials, Efficacy, Gene therapy, Quality, Safety
