Eventi

Risultati della sperimentazione del Multitrattamento Di Bella (MDB). Studio osservazionale.
A cura del Gruppo di coordinamento centrale per la sperimentazione del Multitrattamento Di Bella
1999, 65 p. Rapporti ISTISAN 99/12

Negli studi osservazionali del Multitrattamento Di Bella (MDB) sono stati considerati gli stessi tipi di tumori inclusi negli studi sperimentali conclusi nel 1998. Obiettivo principale degli studi osservazionali è stato quello di valutare la sopravvivenza dei pazienti in trattamento con MDB. Sono stato coinvolti 72 centri di riferimento oncologico italiani, e sono stati arruolati 798 pazienti (ventinove pazienti sono stati successivamente esclusi in quanto non rispettavano i criteri di eleggibilità). Dopo circa un anno di follow-up erano ancora in trattamento 21 pazienti (2,7%). Dai centri oncologici sono state segnalate 5 risposte obiettive di tipo parziale (0,7%); per 2 di questi 5 pazienti si è successivamente verificata una progressione di malattia. Solo per il 5,7% dei pazienti arruolati sono stati persi i contatti con i centri (persi al follow-up). La durata mediana di trattamento varia fra 53 giorni per i pazienti in fase critica (protocollo 10) e 89 giorni per le pazienti con carcinoma mammario e un Performance status ECOG 0-2 (protocollo 3). Entro il mese di maggio 1999 sono nel complesso deceduti 598 pazienti (77,8%). La durata mediana di sopravvivenza varia da 74 giorni per i pazienti in fase critica (protocollo 10), a 121 giorni per i pazienti con carcinoma del polmone (protocollo 5), a 312 giorni per le pazienti con carcinoma mammario e un Performance status ECOG 0-2 (protocollo 3), a 137 giorni per i pazienti con carcinoma del colon-retto (protocollo 6). In totale si sono osservati 385 eventi avversi, relativi a 237 pazienti, considerati correlabili al trattamento MDB; 29 pazienti (12%) hanno subito eventi gravi. Gli eventi più frequenti sono stati i disturbi gastrointestinali (nausea-vomito, diarrea, dolori addominali). I risultati degli studi osservazionali confermano i risultati negativi della sperimentazione condotta nel corso del 1998. Dall'analisi dell'insieme dei 1155 pazienti inclusi negli studi sperimentali (386 pazienti) e osservazionali (769 pazienti), non emerge alcuna evidenza che il trattamento MDB sia dotato di una qualche attività antitumorale di interesse clinico.
Parole chiave: Multitrattamento Di Bella, Studi osservazionali, Terapie antitumorali Results of the Di Bella Multitherapy (MDB) trial. Observational study.
Edited by the Gruppo di coordinamento centrale per la sperimentazione del Multitrattamento Di Bella
1999, 65 p. Rapporti ISTISAN 99/12 (in Italian)

The observational trial on the Di Bella Multitherapy (MDB) included the same type of cancer studied in the phase II experimental trials concluded during 1998. The main objective of the observational study was to evaluate survival among treated patients. 72 Italian oncological centers partecipate to the study and 798 patients were enrolled (29 patients were subsequently excluded because they did not respect eligibility criteria). After one year of follow up 21 patients (2.7%) were still on treatment. In 5 patients a partial response was observed (in 2 patients a progression of the disease followed). Only 5,7% of the patients were lost to follow up. Median duration of treatment ranged from 53 days for terminal cancer patients (protocol 10) to 89 days for breast cancer patients with Performance status ECOG 0-2 (protocol 3). Up to May 1999, 598 patients (77,8%) died. For the most frequent cancers, median survival was 74 days for terminal cancer patients (protocol 10), 121 days for lung cancer (protocol 5), 312 days for breast cancer with Performance status ECOG 0-2 (protocol 3), and 137 days for colorectal cancer (protocol 6). A total of 385 adverse events, relevant to 237 patients, were attributable to MDB; for 29 patients (12%) the adverse event was severe. Gastrointestinal disorders were the most frequent observed events (nausea and vomiting, diarrhea, abdominal pain). The findings of the MDB observational study confirm the negative results of the experimental phase II trials concluded during 1998. The analysis of all patients (1155 patients) enrolled in the experimental study (386 patients) and in the observational study (769 patients), provide convincing evidence that the MDB has no anticancer activity of clinical interest.
Key words: Anti-tumor treatment, Di Bella multitherapy, Observational studies