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Responsabile: Dott.ssa Maria Francesca Cometa
Tel: (+39) 06 4990 2880
mail: mariafrancesca.cometa@iss.it; segreteria.commac@iss.it
L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), fin dal 1973, ha svolto in Italia un ruolo pionieristico nel garantire che i farmaci fossero sottoposti a valutazioni rigorose prima di essere somministrati all’uomo, gettando le basi per un sistema strutturato di valutazione della documentazione presentata a supporto dell’ammissibilità di una sperimentazione clinica di fase I, ossia il primo e fondamentale passo per valutare la sicurezza di nuovi farmaci e terapie, segnando la transizione dalla ricerca preclinica agli studi sull’uomo.
Con il progredire delle conoscenze e delle tecnologie, la sperimentazione clinica di fase I ha vissuto una trasformazione radicale. I disegni degli studi sono diventati sempre più complessi, integrando metodologie innovative come studi adattativi e analisi farmacogenomiche, per raccogliere informazioni più dettagliate ed efficienti in tempi ridotti. Le molecole in fase di sviluppo sono passate da composti chimici tradizionali a farmaci biotecnologici avanzati, terapie geniche e cellulari. Questo cambiamento ha richiesto l’introduzione di nuovi standard di valutazione ed il coinvolgimento di esperti in produzione farmaceutica, preclinica e in disegni di studi clinici sempre più complessi e metodologicamente articolati.
In Italia, l’istituzione, nel 2001, della Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I presso l’ISS ha promosso sin dall’inizio un approccio per l’ammissibilità degli studi clinici sempre più integrato nelle sue parti (qualità/preclinica e protocollo clinico). Nel 2012, il trasferimento delle competenze regolatorie all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ulteriormente ridefinito il ruolo dell’ISS, che è rimasto il punto di riferimento per la funzione valutativa. Il lavoro della Commissione di Fase I è stato svolto nel rispetto dei rispettivi ruoli ISS/AIFA, portando il sistema italiano a raggiungere un livello unico di integrazione degli Organi Tecnico-scientifici e Regolatori, garantendo un processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche di Fase I, I-II e I-III basato su competenze multidisciplinari e procedure regolatorie consolidate.
Dal 2012 è dunque compito dell’Agenzia Italiana del Farmaco autorizzare o meno le sperimentazioni cliniche sulla base dei pareri espressi dalla Commissione di Fase I che esamina le richieste di sperimentazione, supportando, con pareri tecnico-scientifici, l’Autorità Competente nell’emissione del provvedimento autorizzativo o di diniego, secondo le modalità previste dalla normativa vigente. La Commissione, nominata con Decreto Ministeriale e con mandato triennale, si avvale del contributo di esperti designati dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e del supporto della Segreteria Tecnico-Scientifica (STSF-1) e Amministrativa (SA).
Dal 31 gennaio 2022 il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche ha affrontato un cambiamento radicale con l’entrata in vigore del Regolamento (EU) n. 536/2014. Il ruolo della Commissione per l’ammissibilità alla sperimentazione clinica di fase I non ha subito cambiamenti e continua ad operare come organo tecnico-scientifico a supporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco per l’ammissione dei nuovi farmaci alla sperimentazione clinica di fase I.
Altre attività
La Commissione oltre a rivestire un ruolo chiave per la valutazione delle richieste di ammissibilità alla sperimentazione clinica di Fase I, è responsabile della Banca Dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica, istituita con il DM 2 marzo 2004 per i pazienti arruolati nelle rispettive sperimentazioni cliniche autorizzate con prodotti di terapia avanzata.
Inoltre, in base al DM 16 gennaio 2015 “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base Non Ripetitiva”, viene sancito che “l’autorizzazione all’impiego del medicinale è rilasciata dall’AIFA, su conforme parere della Commissione di cui all’art. 7 del DPR 439/2001”.
L’autorizzazione all’uso non ripetitivo è applicata a soggetti non inclusi in sperimentazioni cliniche, su singolo paziente, alle condizioni di mancanza di valida alternativa terapeutica, in caso di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute.
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