TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC)

Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC) è attivo presso l'Istituto Superiore di Sanità dalla fine degli anni '80 e raccoglie le segnalazioni di terapia con ormone della crescita (GH o ormone somatotropo) sulla base di normative che si propongono di garantire la tutela della salute pubblica e la sostenibilità delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha definito sin dal 2004 con la Nota 39 le condizioni in cui tale terapia è rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale e ha confermato l'incarico all’Istituto Superiore di Sanità della farmacosorveglianza nazionale su tale terapia attraverso il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita (RNAOC). Attualmente è in vigore la Nota 39 pubblicata in Gazzetta ufficiale del 5 luglio 2014. 

Il RNAOC è stato, inoltre, incluso nel Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017 (GU n. 109 del 12/5/2017) che identifica i sistemi di sorveglianza e i registri nazionali e regionali per attuare la sorveglianza epidemiologica su patologie e trattamenti di rilevanza per la salute pubblica.

Il sistema di raccolta del RNAOC è stato informatizzato dal 2011 e si basa su una piattaforma web che consente la segnalazione online della prescrizione di terapia a base di GH da parte dei centri accreditati di 15 regioni e 2 province autonome e sulla connessione con gli altri database locali, attivati in base alle disposizioni regionali.

Le attività del RNAOC comprendono la gestione del database nazionale delle prescrizioni di GH, i rapporti con le regioni e i referenti regionali per il GH e con le società scientifiche coinvolte nella tematica, le attività di diffusione dei dati della farmacosorveglianza e attività di formazione con accreditamento ECM (Educazione Continua in Medicina).

I compiti del Registro
Il Registro si pone le seguenti finalità:
- stimare l'entità (incidenza/prevalenza) della terapia con ormone della crescita nella popolazione italiana;
- valutare l'appropriatezza della prescrizione dell'ormone della crescita;
- valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento;

Contatti
Dott.ssa Flavia Pricci (Responsabile scientifico)
Tel. 06 49903679 - 6149
e-mail: flavia.pricci@iss.it

Dott.ssa Elvira Agazio
Tel 06 49906148
e-mail: elvira.agazio@iss.it

Segreteria tecnica:
Sig.ra Daniela Rotondi
Tel. 06 49903678
fax 06 49902619
e-mail: daniela.rotondi@iss.it

Segreteria
Sig.ra Francesca Latini, Sig.ra Matilde Bocci
Tel. 06 49903679 - 3677
fax 06 49902619

e-mail: rnaoc@iss.it

Referente WEB: Francesca Latini