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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali per l’Italia

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è il Laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) per l’Italia, le cui funzioni sono per la quasi totalità racchiuse nel Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci e nel Servizio Biologico. L’Istituto Superiore di Sanità non opera in maniera isolata ma inserito in un contesto europeo, nell’ambito del quale è stata stabilita e resa operativa da circa un ventennio una rete di Laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, gestita dallo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) con sede a Strasburgo e con operatività posta nell’ambito dell’area del Consiglio d’Europa. Tale rete di OMCL ha come compito principale il controllo analitico dei farmaci ad uso umano e/o veterinario, effettuato a vario titolo e in varie fasi del processo di produzione, distribuzione e utilizzo del farmaco stesso da parte del cittadino, con lo scopo di incrementare i margini di sicurezza del farmaco stesso controllandone ripetutamente a vario livello, incluso quello in cui il medicinale è già sul mercato (Programma di controllo annuale effettuato dall'AIFA), la sua qualità.

L’ISS attraverso il CNCF partecipa a pieno titolo a tutte le iniziative europee nel campo della analisi di laboratorio di farmaci chimici e biologici, con particolare riguardo a quelle problematiche di particolare rilievo, quali la lotta alla contraffazione, l’esame lotto per lotto di ogni vaccino o emoderivato da immettere sul mercato italiano non precedentemente controllato da altro OMCL europeo e l’analisi dei medicinali potenzialmente contenenti difetti o che hanno dato luogo a sospetti eventi avversi segnalati dal sistema di farmacovigilanza. Tale attività è gestita in ambito europeo nel rispetto di precise norme (ISO 17025) per garantire una omogeneità di comportamento e di risultato indipendentemente da quale OMCL esegua le prove, al fine di garantire il mutuo riconoscimento dei risultati generati da un OMCL di un altro paese.

Tale mutuo riconoscimento viene confortato dal fatto che l’accertamento della corrispondenza dell’operato alle norme ISO (International Organization for Standardization) sia valutato anche nel corso di audit di terza parte condotti da team gestiti dall’EDQM e composti da esperti di altri OMCL europei. Pertanto, nel corso di tali audit la rete di OMCL conferma una reciproca fiducia nei risultati generati e nelle conclusioni tratte sia relativamente ai saggi pre-immissione sul mercato (batch release vaccini ed emoderivati) che per quanto riguarda altre investigazioni su prodotti anche di interesse comunitario. L’armonizzazione del comportamento tra i vari OMCL viene gestita sia a livello culturale che tecnico, mediante elaborazione di documenti condivisi, che coprono attività legate sia al farmaco umano e veterinario, chimico e biologico e mediante incontri che si tengono a vario livello e con diversa frequenza.

L’ISS svolge la sua funzione di OMCL sia in maniera indipendente che su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o di altre autorità, in relazione alle varie tipologie di problematiche da affrontare.