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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Verifiche sul rispetto delle GMP

Nell’ambito dell’attività di produzione dei medicinali un aspetto chiave è costituito dalla verifica del rispetto delle Buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Tale compito è per legge affidato all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che si avvale di esperti dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in gran parte afferenti al Centro nazionale per il controllo dei farmaci (CNCF) ed al Servizio biologico (BIOL). A seguito di un adeguato processo di formazione tali esperti operano come ispettori e collaborano ormai in team con AIFA per ispezionare le numerose officine farmaceutiche residenti in territorio italiano ma anche all'estero, in un contesto extraeuropeo gestito dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA).

L’attività è focalizzata sia su officine che producono materie prime farmacologicamente attive, sia su quelle che producono prodotti finiti. Il piano delle attività ispettive per la verifica del rispetto delle Norme di buona prassi di fabbricazione presso officine farmaceutiche è oggetto di un accordo con AIFA che gestisce tutte le richieste per le varie attività necessarie. Il CNCF, per competenza, coordina gli ispettori dell'ISS affinché l’AIFA organizzi successivamente, secondo le sue proprie procedure, i team ispettivi allocandoli alle varie aziende da ispezionare. È anche compito del CNCF stimolare, presso tutte le strutture dell’ISS, il reclutamento/formazione di ulteriori esperti/ispettori per incrementare ulteriormente l’attività ispettiva e soddisfare in tal modo le richieste di AIFA, vista l’esigenza di ispezionare un numero sempre maggiore di officine farmaceutiche caratterizzate da processi produttivi spesso molto avanzati, come nel caso di medicinali per terapie avanzate.