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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null L'attività di controllo sui farmaci

L’attività di controllo dei farmaci è focalizzata alla dimostrazione che tutti i lotti di medicinale prodotti nel tempo siano sempre conformi a quanto autorizzato al produttore dall’Autorità Competente al momento del rilascio della Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC).

Tale controllo si esplica attraverso la valutazione di vari aspetti, quali, ad esempio, la verifica delle condizioni di produzione (rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione – GMP – presso l’Officina Farmaceutica) e l’effettuazione di numerose prove analitiche sul medicinale e su alcuni suoi intermedi di processo. Quest’ultimo aspetto avviene sia a livello del produttore, che saggia presso i propri laboratori di Controllo Qualità estesamente tutti i vari parametri di qualità del medicinale, che a livello di laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali (OMCL) che in varie circostanze esamina  i parametri di maggiore rilevanza per un determinato farmaco, al fine di comprovarne in maniera indipendente la corrispondenza ai requisiti. Tale verifica da parte dell’OMCL avviene, a seconda della tipologia dei farmaci (farmaco chimico o farmaco biologico) sia prelevando campioni di medicinale dal mercato (ad es. farmacie, depositi, ecc.)    ovvero direttamente dall’azienda produttrice per una verifica precedente alla immissione di commercio del lotto della conformità dello stesso. Quest’ultimo approccio si verifica con farmaci biologici quali emoderivati e vaccini.