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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

La gestione dei rapporti tra OMCL in ambito internazionale è affidata allo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), con sede a Strasburgo e operativo sotto l’egida del Consiglio d’Europa. La struttura e la funzione dell’EDQM possono essere evinte dalla descrizione della struttura disponibile presso il sito dell'EDQM.

Brevemente, l’EDQM gestisce in varie sezioni sia le attività di Farmacopea Europea  che quella della rete OMCL, che unisce tutti gli OMCL aderenti al cosiddetto GeON (General OMCL Network), contesto nel quale viene svolta tutta l’attività  analitica sui medicinali ad uso umano e veterinario. Nell’ambito della parte analitica, l’EDQM coordina anche tutte le attività legate al cosiddetto “batch release”, un controllo lotto per lotto dei farmaci biologici (vaccini ed emoderivati) prima della loro immissione in commercio.

L’EDQM si occupa anche di gestione delle problematiche di qualità dei cosmetici, dei medical device e infine anche di questioni legate alle problematiche dei trapianti e del sangue, con la missione sempre più rinforzata di incrementare la qualità dei prodotti cui il cittadino ha accesso.