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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null L’Assicurazione della Qualità delle Attività Analitiche

Le Attività Analitiche svolte dal CNCF e dal Servizio biologico vengono effettuate obbligatoriamente nell’ambito di un Sistema di Gestione Qualità (SGQ), realizzato in accordo con la normativa tecnica indicata nelle Norme Internazionali e Nazionali ISO, in particolare con la Norma Nazionale UNI/CEI/EN ISO/IEC 17025 prevista per dimostrare la competenza dei Laboratori di Prova e Taratura nel generare risultati validi
Il rispetto delle succitate norme è condicio sine qua non per consentire l’accettazione dei risultati da parte di tutti gli altri Stati Membri dell’Unione Europea (UE) (Mutuo Riconoscimento da parte dei Paesi dell’UE) o da parte delle altre Autorità che li hanno richiesti.
Il SGQ del CNCF è l’insieme di azioni pianificate e sistematiche atte a garantire che le attività di controllo sui farmaci soddisfino i requisiti di qualità prestabiliti, fornendo così una evidenza esterna obiettiva della qualità del lavoro svolto. Lo scopo del SGQ è quello di mantenere un livello adeguato di Qualità costante nel tempo che si realizza attraverso la verifica dell’applicazione di adeguati Metodi di Prova (Saggi Analitici) opportunamente convalidati, del monitoraggio dei Risultati Fuori Specifica, gestione dei Materiali di Riferimento e del loro monitoraggio statistico attraverso opportune Carte di Controllo, degli Studi Collaborativi e Studi di Valutazione Esterna di Qualità, della gestione adeguata e manutenzione delle Apparecchiature.
Le strutture in ISS, che effettuano Attività Analitica e che sono confluite a formare il CNCF, insieme al BIOL, nel corso degli anni, sono state sottoposte a Visite Ispettive di terza parte effettuate da WHO (World Health Organization – anni 2006,2016), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare- anni 2004, 2008, 2010, 2012, 2016, 2017), EMA (European Medicines Agency-anno 2002), CANADA (2002, 2015 e anni seguenti con frequenza annuale), Giappone (anno 2004), PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - anno 2004 al fine di confermare la conformità alla Norma 17025.
Il prossimo Audit è previsto per l’autunno 2020.