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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Standard di riferimento per la determinazione dell’Eparina sodica (BRP batch 4)

La Farmacopea Europea nella monografia 2.7.5 richiede che l’attività anticoagulante delle eparine non frazionate sia determinata mediante saggi in vitro che misurino la capacità del farmaco di accelerare l’inibizione del fattore IIa/trombina (saggio anti-IIa) e del fattore Xa (saggio anti Xa) mediante antitrombina III. Questi saggi devono essere effettuati utilizzando uno standard di riferimento come la Preparazione di Riferimento Biologica (BRP) dell’eparina sodica per esprimere le attività di tali saggi in UI/volume.

È stato prodotto e reso disponibile un nuovo batch di standard di riferimento per la determinazione dell’eparina sodica, il batch 7 a cui sono stati assegnati i seguenti valori di attività:

  • attività anti-IIa 985 UI/mL e attività anti-Xa 995 UI/mL con metodo cromogenico
  • attività di 1035 UI7mL con metodo coagulativo

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato dall’EDQM per l’assegnazione del titolo al BRP Eparina sodica batch 4, numerosi laboratori europei e non europei tra cui i Laboratori Ufficiali per il Controllo delle Medicine (OMCL) e tra questi il CNCF.

Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/