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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP)

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP) rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP non è su base volontaria ma è obbligatoria per legge. Una officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP, conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le GMP sono, per i farmaci, disposizioni obbligatorie come definito dal decreto legislativo 219 del 2006 e successive modifiche. Il responsabile della produzione in un sito GMP è la “Persona Qualificata” (Qualified Person – QP), nominata in Italia con una determina dall’AIFA. Nell’ambito della EU (e altri paesi con i quali vige un accordo di Mutuo Riconoscimento) le ispezioni effettuate in uno Stato Membro dagli ispettori di quello stato devono essere riconosciute dagli altri Stati Membri.