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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Prodotti per il controllo del peso

L’obesità rappresenta un grave problema di salute pubblica nel mondo, ed è stata infatti definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come uno dei quattro principali fattori di rischio di gravi malattie croniche, insieme al consumo di tabacco, all'inattività fisica e al consumo eccessivo di alcol. Sovrappeso e obesità rappresentano un problema crescente di salute e continua è la ricerca di nuove strategie per la riduzione del peso corporeo.

Data la patogenesi multifattoriale dell’obesità ne deriva che il suo trattamento prevede un approccio integrato fra varie modalità d’intervento. Il primo e fondamentale criterio per risolvere il problema dell’obesità deve essere il cambiamento nello stile di vita attraverso una dieta adeguata e la pratica di un regolare programma di attività fisica adatto alle proprie capacità e al proprio stato di salute. 

Una terapia farmacologica contro l’obesità può essere prescritta solo in aggiunta alle modifiche dello stile di vita (dieta ed attività fisica) e in presenza di un determinato valore di IMC (vedi il documento in evidenza “Definizione di obesità e sovrappeso”).

Allo stato attuale, i farmaci approvati in Italia per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso negli adulti sono tre: orlistat, liraglutide, bupropione/naltrexone.

Spesso per la perdita di peso si ricorre anche ad integratori alimentari o a preparazioni galeniche magistrali. A differenza dei farmaci sopra citati, i principi attivi prescritti nei galenici magistrali a scopo dimagrante non hanno indicazioni terapeutiche specifiche approvate per il trattamento di sovrappeso e obesità; mentre gli integratori alimentari sono dei prodotti alimentari che non hanno alcuna indicazione terapeutica per il trattamento di nessuna patologia. In entrambi i casi il ricorso a tali prodotti, per il trattamento di sovrappeso e obesità, non è supportato da prove di efficacia clinica e il loro profilo di sicurezza non è definito. Per le prescrizioni galeniche magistrali a scopo dimagrante è stato predisposto dal Ministero della Salute un monitoraggio sull'uso e sulla sicurezza effettuato dall'Istituto Superiore di Sanità.