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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Definizione di obesità e sovrappeso 

L’indice di massa corporea IMC (o body mass index, BMI) è l’indicatore più utilizzato per definire le condizioni di sovrappeso/obesità. Le definizioni dell’OMS stabiliscono che vi sia: 

  • sovrappeso, se l’indice di massa corporea è compreso tra 25 e 29,99 kg/m2
  • obesità, se l’indice di massa corporea è uguale o superiore a 30 kg/m2

Data la patogenesi multifattoriale dell’obesità ne deriva che il suo trattamento prevede un approccio integrato fra varie modalità d’intervento. Il primo e fondamentale criterio per risolvere il problema dell’obesità deve essere il cambiamento nello stile di vita attraverso una dieta adeguata e la pratica di un regolare programma di attività fisica adatto alle proprie capacità e al proprio stato di salute. Una terapia farmacologica contro l’obesità può essere prescritta solo in aggiunta alle modifiche dello stile di vita (dieta ed attività fisica) e solo in caso di:

  • IMC maggiore di 30 kg/m2
  • IMC maggiore di 27 kg/m2, se in presenza di altri fattori di rischio o altre malattie 

Allo stato attuale, i farmaci approvati in Italia per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso negli adulti sono tre: 

  • orlistat
  • liraglutide
  • bupropione/naltrexone

Questi farmaci non sono utilizzati come prima scelta, tuttavia possono supportare, se necessario, gli altri approcci permettendo alla persona obesa di controllare la sua malattia attraverso un calo ponderale adeguato anche al fine di mantenere i risultati raggiunti nel lungo periodo.