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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Galenici magistrali a scopo dimagrante

Il preparato magistrale o formula magistrale è un medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica specifica destinata ad un determinato paziente.
La prescrizione ha validità di 30 giorni esclusa la data di emissione della ricetta; tale termine può essere ridotto dal medico, ma non dilatato. Non sono previsti limiti quantitativi alla prescrizione, tuttavia il medico dovrà esplicitare l’assunzione di responsabilità in caso prescriva dosaggi di principi attivi che superino le quantità approvate secondo la normativa vigente (tabella 8 iperdosaggi, F.U.I). Il farmacista esegue la preparazione che consegna al soggetto, la ricetta viene ritirata dalla farmacia che poi provvederà ad inviarla mensilmente alla ASL di appartenenza per le opportune verifiche previste dalla L. 94/98 (Ministero della Salute) e dal DM 31/03/2017 (Ministero della Salute-ISS). 
La prescrizione soggiace al disposto della Legge 94/98 art. 5, come previsto dal DM 17.05.2018 al punto 17 della tabella N. 5 della F., che consente al medico di prescrivere:

  • principi attivi presenti in medicinali autorizzati in Italia o in altri paesi dell’Unione Europea
  • principi attivi già contenuti in medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo
  • sostanze o estratti vegetali presenti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio in UE (integratori, alimenti, novel food ecc.)

Dal momento che il medico prescrive, per finalità dimagrante, principi attivi o sostanze che non hanno indicazioni terapeutiche approvate per tale scopo, deve ottenere il consenso informato del paziente al trattamento medico. Il medico deve riportare nella ricetta (DM 31/03/2017 Art. 1 comma 2):

  • le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea
  • le indicazioni d'uso, dosaggi di tutte le sostanze prescritte e posologia della preparazione
  • la finalità dimagrante
  • riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all'identità del paziente trattato (in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria) tramite un collegamento a dati d'archivio in possesso del medico
  • data della prescrizione
  • timbro e firma del medico

Le ricette verranno poi trasmesse mensilmente dal farmacista all'Azienda Sanitaria Locale o Azienda Ospedaliera che le inoltrano al Ministero della Salute per le opportune verifiche (L.94/98).


Evidenze scientifiche

L’articolo 5 della legge 94/98 non prevede che il medico abbia dati documentabili, o pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale, a sostegno dell’efficacia delle sostanze o dei principi attivi prescritti nel trattamento dimagrante. L’utilizzo dei galenici magistrali a scopo dimagrante non può perciò essere considerato un caso off-label propriamente detto. Il termine off-label si riferisce soltanto a specialità medicinali o a medicinali prodotti industrialmente che per scelta e responsabilità del medico vengono utilizzati al di fuori delle loro indicazioni terapeutiche approvate o per una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella approvata (art. 3 commi da 2 a 5 L. 94/98) (1). Non sono disponibili evidenze scientifiche (per es. studi clinici o pre-clinici) che dimostrino l'efficacia nel trattamento dimagrante di sostanze o di principi attivi che non hanno le specifiche indicazioni terapeutiche approvate. Per questo motivo nel momento in cui il medico decide di effettuare una prescrizione galenica magistrale a scopo dimagrante informa il paziente tramite consenso informato. Il consenso informato, che deve essere firmato dal paziente e che deve essere conservato dal medico, deve specificare l’assenza di evidenze di efficacia e di sicurezza delle preparazioni magistrali prescritte.  

 

Sostanze vietate nei galenici magistrali a scopo dimagrante

DM 18/08/2015 (G.U n. 184)
Divieto di prescrivere e allestire magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze elencate sia da sole che in associazione tra loro. Divieto di prescrivere e allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze elencate:

  • Bupropione
  • Fluoxetina
  • Furosemide
  • Clorazepato di potassio
  • Metformina
  • Topiramato
  • Triac 


DM 31/03/2017
Divieto di prescrivere e allestire magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze elencate sia da sole che in associazione tra loro. Divieto di prescrivere e allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze elencate:

  • Sertralina
  • Buspirone
  • Acido ursodesossicolico
  • Pancreatina
  • Acido deidrocolico
  • D-fenilalanina
  • Deanolo-p-acetamido benzoato
  • Fenilefrina
  • Spironolattone
  • L-tiroxina
  • Triiodotironina
  • Zonisamide
  • Naltrexone
  • Oxedrina
  • Fluvoxamina
  • Idrossizina

DM 27/07/2017 

  • vietato uso di efedrina nei galenici magistrali a scopo dimagrante
  • ammesso uso di pseudoefedrina nei galenici magistrali a scopo dimagrante con limite di dosaggio di 2,4 g per ricetta

Bibliografia
1. Agenzia Italiana del farmaco (AIFA). Accesso precoce al farmaco e uso off-label