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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Elementi per un consenso informato per soggetti che ricevono una prescrizione magistrale a scopo dimagrante

I soggetti che ricorrono a prescrizioni magistrali a scopo dimagrante dovrebbero ricevere dal medico che effettua la prescrizione almeno le seguenti informazioni:

1. i trattamenti dimagranti devono prevedere, in primo luogo, modifiche degli stili di vita basate su: 

  • riduzione dell’apporto calorico derivante dagli alimenti
  • aumento del consumo calorico attraverso l’attività fisica

2. gli unici farmaci che hanno un’indicazione approvata in Italia per il trattamento dimagrante sono i seguenti: liraglutide, naltrexone-bupropione, orlistat. Tali farmaci possono essere prescritti soltanto da medici con particolare specializzazione (endocrinologia, medicina interna, ecc.) o da centri ospedalieri (1)

3. rispetto a quanto raggiungibile con le modifiche degli stili di vita, ci si deve attendere che il contributo aggiuntivo dei farmaci con indicazione specifica per il trattamento dimagrante possa contribuire a una riduzione del peso corporeo del 5%

4. le prescrizioni magistrali a scopo dimagrante possono contenere principi attivi utilizzati al di fuori delle indicazioni approvate, oppure altre sostanze di origine naturale, in particolare prodotti o estratti di origine vegetale.

Possibili situazioni tipo:

  • principi attivi singoli: ad es., pseudoefedrina     
  • principi attivi diversi in associazione: ad es., pseudoefedrina e idroclorotiazide   
  • principi attivi diversi in associazione con una o più sostanze di origine naturale: ad es., pseudoefedrina, idroclorotiazide, Coleus forskohlii, Citrus aurantium estratto secco, ecc.

5. la prescrizione magistrale a scopo dimagrante prevede che il principio attivo o l’associazione di sostanze prescritte non abbiano indicazioni terapeutiche approvate (vedi punto 2), quindi si deve ribadire al soggetto che la mancanza di indicazioni autorizzate implica di norma una delle due situazioni: 

  • i rischi sono considerati maggiori dei benefici  
  • non è noto il rapporto fra benefici e rischi

6. allo scopo di prevenire interazioni potenzialmente pericolose con terapie farmacologiche in corso, il medico di famiglia (MMG-PLS) deve essere informato dei farmaci/sostanze/estratti vegetali che fanno parte della prescrizione/preparazione magistrale


Bibliografia 
1. Determina 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mysimba», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1361/2017)