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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Strategie non farmacologiche per la perdita di peso

Secondo la definizione riportata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalla FAO, il fabbisogno energetico umano è la quantità di energia di origine alimentare necessaria a bilanciare il dispendio energetico di un individuo al fine di mantenerne dimensioni e composizione corporee compatibili con un buono stato di salute a lungo termine e permettergli un livello di attività fisica necessaria e desiderabile (1). 

Laddove l’energia introdotta nell'organismo (sotto forma di macronutrienti) e l’energia spesa dall'organismo (per le funzioni metaboliche vitali e per l’attività fisica) sono bilanciate, il peso di un individuo in buono stato di salute resterà stabile. Nel caso in cui, invece, l’energia introdotta con l’alimentazione sia inferiore rispetto all'energia spesa dall'organismo (quindi in presenza di un bilancio energetico negativo) avremo una perdita di peso. Sarà possibile ottenere un bilancio energetico negativo sia riducendo l’introduzione di calorie attraverso un regime dietetico ipocalorico sia aumentando il livello di spesa energetica (ad esempio, facendo più attività fisica durante il giorno).

In presenza di sovrappeso e obesità, la strategia consigliata è quella di associare a un piano dietetico personalizzato, formulato da un medico nutrizionista, un livello di attività fisica adatto alle proprie capacità e al proprio stato di salute. Senza associare un adeguato programma di attività fisica, nessun tipo di dieta sarà mai abbastanza efficace nel controllare il peso corporeo e diminuire l’eccesso di grasso, questo perché le restrizioni alimentari comportano sempre una perdita di massa magra in cui è compresa la quota di muscoli del nostro corpo. La massa magra è quella metabolicamente attiva (sono soprattutto i muscoli che consumano energia) quindi una sua perdita non permetterà all'individuo di consumare più energia. L’obiettivo di ogni strategia volta ad ottenere un calo di peso ponderale è quindi quello di ridurre la massa grassa, con conseguente diminuzione del peso, aumentando o quanto meno conservando la massa magra. Per ottenere questo risultato, sulla base di evidenze scientifiche (2,3), l’unica strategia attuabile è di aumentare l’esercizio fisico seguendo contemporaneamente una adeguata alimentazione.

L’attività fisica, inoltre, migliora l’autostima, il tono dell’umore, aumenta la sensazione di benessere, riduce ansia e stress e può contribuire a ridurre la depressione. A loro volta, questi benefici psicologici si traducono in un maggior impegno della persona a perseguire abitudini di vita sane e programmi di calo ponderale (4).

Attività fisica e stili di vita

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito l’attività fisica regolare tra i 12 semplici, ma fondamentali, consigli per vivere in buona salute (5) oltre al mangiare sano, vaccinarsi, non fumare, non bere alcolici, evitare lo stress, praticare sesso sicuro, mantenere una buona igiene, rispettare le regole di sicurezza stradale e controllare il proprio stato di salute. Numerose evidenze scientifiche dimostrano che l’attività fisica è in grado di ridurre, indipendentemente dalla presenza di altri fattori di rischio, i rischi legati all'incidenza di numerose patologie come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, alcuni tumori e il rischio di mortalità in generale per qualsiasi malattia (6,7).

Allo stesso modo, anche lo stile di vita sedentario rappresenta un fattore indipendente capace di aumentare il rischio per la salute dell’individuo, determinando una condizione di sovrappeso e obesità, aumentando la mortalità generale e contribuendo allo sviluppo di molte malattie (diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, alcune forme di neoplasie) (8). 

Pur essendo spesso usati in modo analogo, le locuzioni attività fisica, esercizio fisico, allenamento, sport hanno in realtà un significato diverso. Sempre secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità per attività fisica si intende infatti qualsiasi movimento effettuato dal corpo che aumenta la spesa energetica rispetto a quello che avverrebbe in condizioni di risposo (9). Quindi qualsiasi attività quotidiana che viene compiuta sul lavoro, o nella vita domestica, o in attività ricreative rientra in questa definizione. Diversamente l’esercizio fisico è un’attività pianificata e organizzata di movimenti finalizzati a migliorare uno più componenti della forma fisica (9). Per “allenamento” si intende invece un’attività finalizzata al miglioramento della prestazione fisica e sportiva, attraverso una progressiva evoluzione del carico di lavoro e l’alternanza di fasi di carico e fasi di recupero. Con il termine “sport” si può indicare sia un tipo di attività fisica, individuale o di squadra con fini amatoriali o agonistici, che segue regole e finalità stabilite, sia genericamente qualsiasi tipo di attività fisica svolta con finalità ricreative o salutari.

Aumentando la quantità di movimento praticato durante le attività che si svolgono quotidianamente e/o in forma organizzata (allenamento, esercizio fisico, sport, ecc.) possiamo quindi aumentare in maniera significativa la spesa energetica del nostro organismo e consumare le calorie che introduciamo con gli alimenti.

È sempre l’OMS a indicarci i livelli raccomandati di attività fisica per specifiche fasce d’età (5-17 anni, 18-64 anni; 65 anni in su), valori che devono essere intesi come soglia minima, oltre i quali è possibile ottenere ulteriori benefici in termini di salute. I valori indicati si riferiscono a soggetti sani, senza condizioni mediche specifiche (10). 

Per una esaustiva trattazione dei parametri per definire i livelli di attività fisica e per misurarne l’intensità, si rimanda alla lettura del Rapporto ISTISAN 18/9 “Movimento, sport e salute: l’importanza delle politiche di promozione dell’attività fisica e le ricadute sulla collettività” (11).

In questo contesto, ci limiteremmo a indicare che al fine di migliorare l’apparato cardiorespiratorio, muscolare e osteoarticolare e di ridurre il rischio di malattie croniche non trasmissibili e depressione, l’OMS raccomanda:

  • negli adulti dai 18 ai 64 anni, almeno 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana, oppure almeno 75 minuti di attività fisica aerobica vigorosa, o una combinazione equivalente delle due attività
  • di eseguire l'attività aerobica in sessioni di almeno 10 minuti continuativi
  • di aumentare, per ulteriori benefici per la salute, l’attività fisica aerobica di intensità moderata a 300 minuti a settimana o quella di intensità vigorosa a 150 minuti a settimana (o una combinazione equivalente delle due attività)
  • di svolgere attività di potenziamento muscolare 2 o più giorni a settimana

Sebbene ai livelli raccomandati i tassi di lesioni muscolo-scheletriche siano rari, l’OMS consiglia agli adulti inattivi di iniziare a praticare attività fisica in modo graduale, aumentando progressivamente durata, frequenza e intensità. 

I benefici prodotti dalla pratica regolare di esercizio fisico dipendono dall’ammontare del dispendio energetico settimanale piuttosto che dall’intensità dello sforzo praticato. Per questo motivo, in generale, sono più importanti durata e frequenza con cui si pratica l’attività fisica rispetto all’intensità dell’esercizio stesso (12).

Pertanto, nell’ottica di mantenere il proprio peso o di indurre un calo ponderale in caso di lieve sovrappeso, l’obiettivo principale è quello di promuovere lo sviluppo di uno stile di vita attivo che favorisca l’incremento dell’attività fisica e la riduzione delle attività sedentarie comunemente svolte. L’attività fisica da proporre è rappresentata tanto dal movimento spontaneo, connesso alle normali attività quotidiane, quanto da veri e propri programmi di allenamento, come si mettono in pratica nell’attività fisica organizzata e nelle discipline sportive.

Dieta e alimentazione

Generalmente con il termine “dieta” si intende un regime alimentare in cui l’assunzione di alimenti avviene secondo quantità stabilite per ottenere un calo ponderale. Nel trattamento del sovrappeso e dell’obesità, l’intervento dietoterapico ricopre sicuramente un ruolo predominante, sebbene, soprattutto nel caso dell’obesità, l’obiettivo più ampio deve essere la riduzione del rischio cardiovascolare e il miglioramento della salute globale. Ciò detto, le evidenze indicano che il calo ponderale si associ sia ad un miglioramento funzionale dell’apparato cardiovascolare, sia a un miglior controllo di lipidi plasmatici, pressione sanguigna e glicemia, tutti fattori di rischio cardiovascolare (13, 14).

Vanno però sempre evitati regimi ipocalorici drastici, che non solo possono sfavorire una buona aderenza al regime alimentare ma anche rallentare il metabolismo per un adattamento dell’organismo, privilegiando invece una dieta ipocalorica bilanciata e un aumento dell’attività fisica quotidiana.

La composizione della dieta, cioè le percentuali caloriche derivanti da grassi, carboidrati e proteine, dovrà essere stabilita da un medico specialista, e personalizzata sull’individuo anche in base alla presenza di patologie di rilevanza clinica associate al sovrappeso e all’obesità.

Nonostante ciò sono innumerevoli le diete e i modelli alimentari proposti, questo perché la domanda da parte dei consumatori è quella di una dieta che permetta di ottenere un calo ponderale immediato al costo di minimi sforzi. È bene però ricordare che non esiste una dieta capace, da sola, di indurre una perdita di peso e mantenerla nel tempo. Le evidenze in letteratura ci dicono invece che la dieta più efficace è quella personalizzata sulla base delle caratteristiche del soggetto obeso o in sovrappeso in modo tale da permettere una sua adozione a lungo termine, soprattutto nel caso del paziente obeso che dovrà seguire il regime dietetico indicato per tutta la sua vita.

Bibliografia

  1. Human energy requirements. Report of a Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. Rome, Italy, 17-24 October 2001
  2. Shaw K, Gennat H, O'Rourke P, Del Mar C. Exercise for overweight or obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2006; (4): CD003817. Published 2006 Oct 18. doi:10.1002/14651858.CD003817.pub3
  3. Curioni, C, Lourenço, P. Long-term weight loss after diet and exercise: a systematic review. International Journal of Obesity. 2005; 29:1168–1174  https://doi.org/10.1038/sj.ijo.0803015 
  4. Eime RM, Young JA, Harvey JT, et al. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity. 2013; 10(98)
  5. World Health Organization (WHO). Choose Health: 12 tips to be healthy
  6. WHO Regional Office for Europe. Physical Activity and health in Europe: evidence for action. Cavill N, Kahlmeier S, Racioppi F (Ed.). Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2006
  7. Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee, Lancet Sedentary Behaviour Working Group, et al. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016; 388(10051): 1302-1310
  8. Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, et al. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Annals of Internal Medicine. 2015; 162(2):123-32. Erratum in: Annals of Internal Medicine 2015; 163(5): 400
  9. World Health Organization (WHO). Physical activity. Fact sheet – Updated February 2018
  10. World Health Organization (WHO). Global recommendations on physical activity for health. Geneva: WHO; 2010
  11. Istituto Superiore di Sanità (ISS). Movimento, sport e salute: l’importanza delle politiche di promozione dell’attività fisica e le ricadute sulla collettività. A cura di De Mei B, Cadeddu C, Luzi P, Spinelli A. 2018, ii, 95 p. (Rapporti ISTISAN 18/9)
  12. Ballor DL, Keesey RA. A meta-analysis of the factors affecting exercise-induced changes in body mass, fat mass and fat-free mass in male and females. International Journal of Obesity 1991; 15:717-26
  13. Dalen JE, Devries S. Diets to prevent coronary heart disease 1957-2013: what have we learned? American Journal of Medicine 2014; 127(5): 364-369
  14. Ma C, Avenell S, Bolland Met al. Effects of weight loss interventions for adults who are obese on mortality, cardiovascular disease, and cancer: systematic review and meta-analysis. BMJ 2017; 359: j4849