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Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

L'attività che l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge nel settore dei farmaci, inclusi i vaccini e le terapie avanzate, è molteplice e copre tutte le fasi della vita di questi medicinali, dal momento in cui essi vengono ideati e sviluppati attraverso la ricerca di laboratorio, fino alla sperimentazione clinica e al loro successivo utilizzo da parte del cittadino sia a scopo profilattico che terapeutico

L'attività dell’ISS si svolge a due diversi livelli. Il primo riguarda l’ideazione, il controllo, la valutazione e la sperimentazione dei farmaci prima dell’immissione in commercio. Fanno parte di tale livello la ricerca svolta in laboratorio al fine di mettere a punto nuove strategie terapeutiche, la verifica delle ipotesi sperimentali attraverso la sperimentazione preclinica e clinica, la definizione della qualità dei farmaci, la valutazione delle sperimentazioni (sia precliniche che cliniche, con particolare riferimento alla sperimentazione clinica di fase I) proposte da enti esterni, la verifica della conformità dei parametri di qualità alle regole vigenti, sino a fornire un supporto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nelle fasi finali del processo di sviluppo quando il farmaco ottiene l'Autorizzazione per l’immissione in commercio (AIC) a livello nazionale o internazionale (EMA, Agenzia europea per i medicinali).

Il secondo livello di attività riguarda i farmaci già in commercio. In questa fase l'ISS continua a monitorare la qualità dei farmaci che sono già a disposizione dei pazienti, contribuendo anche alla promozione delle attività di contrasto alla falsificazione. Inoltre, considerando che i dati di efficacia e sicurezza disponibili al momento della commercializzazione sono ottenuti su un numero di persone limitato rispetto all'intera popolazione che poi utilizzerà il farmaco, l’ISS, accanto al proprio ruolo in materia di sorveglianza e farmacovigilanza, svolge attività di ricerca farmacoepidemiologica contribuendo al costante monitoraggio degli effetti dei farmaci sulla popolazione.


null Monitoraggio dei prodotti utilizzati a scopo dimagrante

In Italia negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza che la salute, come è stata definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), non è “la semplice assenza dello stato di malattia o infermità ma uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale”. Ciò ha determinato la diffusione di diverse pratiche per migliorare l’aspetto fisico tra cui la perdita di peso. Sempre più frequente è il ricorso a prodotti di “origine naturale” quali ad esempio preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante, e integratori alimentari, contenti spesso estratti vegetali.

Le preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante possono essere allestite in farmacia a seguito della presentazione di una ricetta medica. Possono essere prescritti principi attivi o estratti di origine vegetale, tuttavia l’efficacia e la sicurezza di tali preparati non sono supportati da evidenze scientifiche, pertanto il Ministero della salute ha avviato il monitoraggio sull’uso e sulla sicurezza di tali prodotti al fine di tutelare la salute pubblica; tali attività sono demandate all’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
In particolare, il Decreto Ministeriale del 31 marzo 2017 sancisce, al punto 1 dell’Art. 2, che “Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute trasmette copia delle ricette (di cui al comma 2, lettera b) all'Istituto Superiore di Sanità che comunica periodicamente, almeno con cadenza trimestrale, al Ministero della Salute gli esiti del monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate...”. 

L’attività di monitoraggio dell’uso prevede la raccolta e la registrazione delle ricette magistrali a scopo dimagrante effettuate su tutto il territorio nazionale; mentre il monitoraggio sulla sicurezza è effettuato mediante l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a seguito dell’assunzione di tali preparati.

In ottemperanza alle disposizioni ministeriali è stata predisposta una piattaforma web al fine di informatizzare e analizzare i dati riportati sulle prescrizioni trasmesse all’ISS. Per le attività di monitoraggio sulla sicurezza viene invece utilizzata la piattaforma VigiErbe che raccoglie le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse comparse a seguito dell’utilizzo di preparati galenici magistrali a scopo dimagrante.

Nella piattaforma VigiErbe sono inoltre raccolte le segnalazioni di sospette reazioni avverse a integratori alimentari che, secondo la definizione riportata nella normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169) sono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta”. Per poter essere immessi sul mercato, gli integratori devono essere notificati al Ministero della Salute che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la corretta informazione ai consumatori. Gli integratori alimentari non possono vantare attività terapeutiche né attività di prevenzione di patologie. Ai fini della loro immissione in commercio non è richiesta la sperimentazione clinica, come invece è richiesta per i farmaci. Gli integratori essendo prodotti alimentari non devono presentare rischi per la salute del consumatore. Tuttavia, trattandosi di prodotti caratterizzati da particolari profili compositivi è opportuno utilizzare i sistemi di sorveglianza e monitoraggio post-marketing al fine di individuare potenziali criticità correlate alla loro assunzione anche per specifici gruppi di popolazione. La raccolta di segnalazioni spontanee è un utile strumento che permette di monitorare la sicurezza degli integratori alimentari utilizzati dalla popolazione. La segnalazione può essere effettuata da chiunque osservi una reazione sospetta a seguito dell’assunzione di un integratore alimentare; anche i comuni cittadini possono quindi segnalare.

La segnalazione viene effettuata via web tramite il sito www.vigierbe.it attraverso la compilazione di una scheda in formato elettronico che sarà poi automaticamente inviata all’ISS. 
L’ISS esegue, quando necessario, il monitoraggio delle segnalazioni di reazioni avverse. In particolare, nel 2019 è stato effettuato uno studio relativo al monitoraggio delle segnalazioni avverse associate all’uso di integratori alimentari utilizzati a scopo dimagrante. Dai risultati è emerso che dal luglio 2010 a ottobre 2017, su un totale di 993 segnalazioni spontanee, 66 (il 7%) si riferivano a 128 reazioni avverse correlate all’uso di integratori alimentari utilizzati a scopo dimagrante (1).

Bibliografia
1.    Mazzanti, G, Vitalone, A, Da Cas, R. et al. Suspected adverse reactions associated with herbal products used for weight loss: spontaneous reports from the Italian Phytovigilance System. European Journal of Clinical Pharmacology. 2019; 75: 1599–1615 

Per approfondire:
EpiCentro. Fitosorveglianza
EpiCentro. Fitosorveglianza. VigiErbe
VigiErbe