TEMA

Governo clinico, SNLG e HTA

Governo clinico, SNLG e HTA

Per Clinical governance (CG) s'intende l'organizzazione e lo svolgimento dell'attività di una struttura sanitaria, finalizzati alla responsabilizzazione e alla partecipazione, nelle scelte strategiche e di gestione, di tutti i soggetti coinvolti nell'erogazione dei servizi sanitari.

Nell’ambito della CG, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge funzioni di supporto alle attività di ricerca sui modelli organizzativi in uso nel sistema sanitario e, in particolare, al processo di miglioramento continuo della qualità dei servizi.

I settori della CG identificati quali prioritari per l’ISS sono: linee guida; informazione e coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti; Livelli essenziali di assistenza (LEA); sistema di classificazione dei pazienti; gestione del rischio clinico; medicina basata sull’evidenza, valutazione dell’impatto sulla salute e l’Health Technology Assessment (HTA).

L’HTA è un processo multidisciplinare che utilizza metodi espliciti per determinare il valore di una tecnologia sanitaria in diverse fasi del suo ciclo di vita. Lo scopo è quello di supportare il processo decisionale al fine di promuovere un sistema sanitario equo, efficiente e di alta qualità.

Le tecnologie sanitarie oggetto di valutazione comprendono farmaci, dispositivi, test, procedure mediche e chirurgiche utilizzate nell'assistenza sanitaria, pratiche professionali, misure per la prevenzione e per la riabilitazione dalle malattie e sistemi organizzativi e di supporto nei quali viene fornita l’assistenza sanitaria.

Per determinare il valore di una tecnologia sanitaria in diverse fasi del suo ciclo di vita, si attuano diverse strategie: creazione di prove di evidenza sulle nuove tecnologie e su quelle già in uso per contribuire alla valutazione del loro reale valore; valutazione delle prove di evidenza per produrre documenti HTA; promozione dell’impiego dei documenti di HTA nelle attività di pianificazione e programmazione delle attività del Servizio sanitario nazionale (SSN) a livello nazionale, regionale e locale.

L’ISS ha avviato sinergie con 53 istituzioni ed enti nazionali e regionali denominati Centri collaboratori per la Clinical governance.


null Progetto di ricerca clinica PITER

La Piattaforma Italiana per lo Studio della Terapia delle Epatiti Virali (PITER), nata nel 2014 e coordinata dal Centro Nazionale per la Salute Globale dell’ISS in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) ha promosso come attività prioritaria lo studio osservazionale di coorte PITER-HCV. Attraverso una rete collaborativa di oltre 100 Centri Clinici distribuiti sul territorio nazionale, verrà valutato l’impatto dei nuovi farmaci anti-HCV ad azione diretta antivirale (DAA) sulla storia naturale dell’infezione da HCV e su morbilità e mortalità a lungo termine nella pratica clinica reale. Questo studio contribuirà all’ottimizzazione dei protocolli terapeutici e all’equità nella cura anti-HCV in quanto dispone già di informazioni cliniche dettagliate di circa 12.000 pazienti arruolati con infezione da HCV, molti dei quali trattati con regimi a base di farmaci DAA e con già disponibili dati clinici di follow-up. La valenza clinica e scientifica della coorte PITER risiede nei grandi numeri e nella rappresentatività territoriale nazionale. La grande mole di dati raccolti ha consentito infatti, di definire il quadro epidemiologico-clinico dell’infezione da HCV nel nostro Paese nonché il suo cambiamento nel corso degli anni e con il variare dei criteri di accesso ai DAA, consentendo quindi di misurare i bisogni di cura effettivi della popolazione.  I dati real-life della coorte PITER hanno consentito di ottenere risposte cliniche rilevanti su argomenti dibattuti inerenti il trattamento dei pazienti con infezione da HCV. A tale proposito è stato possibile stimare la prevalenza di comorbidità e l’impatto real-life delle interazioni farmacologiche con i DAA. La coorte PITER ha anche permesso di valutare l’impatto dell’eradicazione virologica sulla funzionalità epatica e su manifestazioni extraepatiche di HCV quali la sindrome crioglobulinemica.
Inoltre, i dati di PITER hanno fornito un importante contributo alle Istituzioni Sanitarie nella stima della costo-efficacia del trattamento universale di HCV e quindi nella simulazione di scenari di eliminazione del virus in Italia, rappresentando un modello a livello europeo per le politiche sanitare per il trattamento dell’infezione cronica. I risultati ottenuti dalla Piattaforma PITER hanno supportato da un punto di vista scientifico la politica messa in atto dall’AIFA, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, proprio per gli importanti guadagni in termini di salute e per la parallela riduzione nel tempo dei costi sostenuti dal Servizio Sanitario. Attraverso un recente studio condotto all’interno della piattaforma PITER è stata stimata una riduzione a 20 anni di circa 565 eventi clinici per 1.000 pazienti trattati durante gli anni 2017-2018. Ciò si accompagna ad un rilevante guadagno economico per la riduzione dei costi del trattamento delle complicanze della malattia epatica da virus C qualora il trattamento venisse a mancare. Il punto di ritorno di investimento richiesto per la terapia antivirale è stimato in circa 6 anni. Per quanto riguarda il raggiungimento degli obbiettivi dell’OMS per l’eliminazione dell’infezione da HCV, un importante problema di Salute Globale, entro l’anno 2030, PITER ha fornito evidenze scientifiche per i decisori politici sulle potenziali strategie di screening costo-efficaci ai fini dell’eliminazione dell’infezione da HCV in Italia.  All’interno del PITER è stata implementata anche la coorte PITER-HBV che ha iniziato le attività a settembre 2019. 
 

Per approfondimenti e dati consulta la pagina dedicata: www.progettopiter.it