TEMA

Governo clinico, SNLG e HTA

Governo clinico, SNLG e HTA

Per Clinical governance (CG) s'intende l'organizzazione e lo svolgimento dell'attività di una struttura sanitaria, finalizzati alla responsabilizzazione e alla partecipazione, nelle scelte strategiche e di gestione, di tutti i soggetti coinvolti nell'erogazione dei servizi sanitari.

Nell’ambito della CG, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge funzioni di supporto alle attività di ricerca sui modelli organizzativi in uso nel sistema sanitario e, in particolare, al processo di miglioramento continuo della qualità dei servizi.

I settori della CG identificati quali prioritari per l’ISS sono: linee guida; informazione e coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti; Livelli essenziali di assistenza (LEA); sistema di classificazione dei pazienti; gestione del rischio clinico; medicina basata sull’evidenza, valutazione dell’impatto sulla salute e l’Health Technology Assessment (HTA).

L’HTA è un processo multidisciplinare che utilizza metodi espliciti per determinare il valore di una tecnologia sanitaria in diverse fasi del suo ciclo di vita. Lo scopo è quello di supportare il processo decisionale al fine di promuovere un sistema sanitario equo, efficiente e di alta qualità.

Le tecnologie sanitarie oggetto di valutazione comprendono farmaci, dispositivi, test, procedure mediche e chirurgiche utilizzate nell'assistenza sanitaria, pratiche professionali, misure per la prevenzione e per la riabilitazione dalle malattie e sistemi organizzativi e di supporto nei quali viene fornita l’assistenza sanitaria.

Per determinare il valore di una tecnologia sanitaria in diverse fasi del suo ciclo di vita, si attuano diverse strategie: creazione di prove di evidenza sulle nuove tecnologie e su quelle già in uso per contribuire alla valutazione del loro reale valore; valutazione delle prove di evidenza per produrre documenti HTA; promozione dell’impiego dei documenti di HTA nelle attività di pianificazione e programmazione delle attività del Servizio sanitario nazionale (SSN) a livello nazionale, regionale e locale.

L’ISS ha avviato sinergie con 53 istituzioni ed enti nazionali e regionali denominati Centri collaboratori per la Clinical governance.


null Supporto alla segreteria tecnico scientifica della Commissione nazionale LEA

La segreteria scientifica della Commissione nazionale LEA ha chiesto all'ISS la valutazione di appropriatezza delle richieste di aggiornamento dei pacchetti prestazionali per le malattie reumatiche e i disturbi del comportamento alimentare. La metodologia di riferimento per l’attività di aggiornamento dei LEA richiede più che mai trasparenza e standardizzazione del processo di valutazione delle prestazioni. Pertanto, si è reso necessario elaborare un modello per analizzare le richieste di inserimento di prestazioni nella griglia LEA a supporto delle decisioni della Commissione, diventato uno standard di riferimento operativo per le consulenze offerte dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC) alla commissione medesima. 
A tal fine è stata effettuata una ricognizione comparativa dei modelli decisionali degli health baskets a livello di Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OECD)(1)(2)(3)(4)(5) che ha evidenziato un’ampia variabilità delle metodologie proposte per rendere trasparente il processo decisionale in ambito sanitario e ha consentito di identificare il progetto DECIDE (Devolping and Evaluating Communication strategies to support Informed Decisions and practice based on Evidence)(3)(4), estensione dell’attività del GRADE Working Group(6)(7)(8)(9)(10) perché specificatamente sviluppato per decisioni di coverage ed health policy, meno soggetto a variabilità metodologiche e costitutivamente progettato per rispondere ai quesiti specifici posti alla Commissione LEA, in armonia con le disposizioni di legge e i principi ispiratori dell’SSN.  

Quindi, si è proceduto a un adattamento del modello DECIDE per le finalità richieste dalla segreteria scientifica della Commissione LEA, sono state definite le prospettive di analisi per la costruzione del reference case, i domini di valutazioni pertinenti e i relativi item, i criteri di sbarramento, per poi passare alla costruzione del modello analitico e alla valutazione degli output da parte di esperti esterni indipendenti.

I domini considerati riguardano: rilevanza epidemiologica, efficacia clinica, efficienza diagnostica, profilo rischio/beneficio, appropriatezza clinico-organizzativa, risorse necessarie, fattibilità, equità, aspetti etici e medico-legali, valutazione dei costi diretti, accettabilità e incertezza delle stime.  

La valutazione CNEC di merito ha tenuto conto del seguente flusso decisionale illustrato nella Figura 1. Figura 1.

Questo modello di analisi rappresenta il primo tentativo organico da oltre dieci anni di sistematizzare i criteri valutativi della Commissione LEA e considera in modo bilanciato ed evidence-based le prove di efficacia e sicurezza, nonché l’impatto più generale dell’inserimento di nuove prestazioni e servizi nella griglia LEA. Nonostante la prospettiva public payer, i bisogni dei pazienti sono messi sempre al centro dell’analisi valutativa e questo aspetto è sicuramente di grande impatto sociale.

 
È in corso l’elaborazione di un altro modello per l’analisi di una seconda richiesta della Commissione LEA, che riguarda la valutazione dell’appropriatezza delle richieste di aggiornamento degli elenchi delle malattie croniche e rare che danno diritto all'esenzione dal ticket per le prestazioni sanitarie correlate in base ai criteri di : gravità, invalidità associata, onerosità della spesa da ticket per le prestazioni necessarie per il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e delle eventuali complicanze; in aggiunta, rarità e difficoltà diagnostica per le malattie rare. I domini considerati nel modello sono: dimensione epidemiologica, percentuale di invalidità in base alle tabelle INPS, efficacia e appropriatezza delle prestazioni, costi. Esperti esterni indipendenti valuteranno gli output.

_____________________________________________
Bibliografia 
(1) De Almeida AT. Multicriteria decision model for outsourcing contracts selection based on utility function and ELECTRE method. Computers & Operations Research 2007;34(12):3569-74.
(2) Johnson SR, et al. Multicriteria decision analysis methods with 1000Minds for developing systemic sclerosis classification criteria. Journal of Clinical Epidemiology 2014;67(6):706-14.
(3) Parmelli E, et al. DECIDE: uno strumento per rendere trasparenti i criteri utilizzati per le decisioni in sanità. Recenti Progressi in Medicina 2013;104(10):522-31.
(4) Treweek S, Oxman AD, Alderson P, et al. DECIDE Consortium. Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence (DECIDE): protocol and preliminary results. Implementation Science 2013; 8:6. 
(5) Tromp N, Baltussen R. Mapping of multiple criteria for priority setting of health interventions: an aid for decision makers. BMC Health Services Research 2012; 12:454.  
(6) Alonso-Coello P, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. British Medical Journal 2016;28:353. 
(7) Andrews JC, Schünemann HJ, Oxman AD, et al. GRADE guidelines: 15. Going from evidence to recommendation-determinants of a recommendation’s direction and strength. Journal of Clinical Epidemiology 2013;66: 726-35. 
(8) Dahm P, et al. Stakeholders apply the GRADE evidence-to-decision framework to facilitate coverage decisions. Journal of Clinical Epidemiology 2017;86:129-39. 
(9) Hsu J, Brożek JL, Terracciano L, et al. Application of GRADE: making evidence-based recommendations about diagnostic tests in clinical practice guidelines. Implementation Science 2011;6:62. 
(10) Schünemann HJ, et al. GRADE Guidelines: 16. GRADE evidence to decision frameworks for tests in clinical practice and public health. Journal of Clinical Epidemiology 2016;76:89-98. 
Iannone P, Coclite D, Graziano G, Napoletano AM. Italian guidelines in accordance with the new National Guidelines System: critical issues and perspectives. Recenti Progressi in Medicina 2017;108(9):360-2.