TEMA

Malattie infettive, HIV

Malattie infettive, HIV

L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) è in prima linea nella lotta contro gli agenti infettivi che, cambiando continuamente nel tempo, rendono necessario un aggiornamento costante delle priorità di azione.

L'ISS attua interventi di sorveglianza, prevenzione e controllo nei confronti di malattie emergenti come quelle derivanti dalla comparsa e diffusione di agenti biologici antibiotico-resistenti, di comune riscontro in ambiente nosocomiale, e di quelli trasmessi da vettori, quali chikungunya, dengue e west nile.

Le malattie prevenibili da vaccino rappresentano una percentuale rilevante, seppur attualmente ridotta grazie all'efficacia di idonei interventi, di patologie sulle quali è importante mantenere alta l’attenzione.

Le epatiti virali e le infezioni sessualmente trasmesse, quali l'infezione papillomavirus umano (HPV), sono un esempio paradigmatico di infezioni croniche che possono determinare la comparsa di malattie degenerative e persino tumori. Per alcune di esse, quali l’infezione da virus dell'epatite B (HBV) e da HPV, è disponibile un vaccino.

Infine, tra le malattie infettive vanno considerate anche le malattie neglette, presenti in molte aree del mondo, prime fra tutte le parassitosi intestinali e l'echinococcosi.

Per quanto riguarda l'HIV/AIDS, la terapia antiretrovirale (ART), benché abbia salvato milioni di vite, non elimina l'HIV né ristabilisce pienamente la funzione del sistema immunitario e ha effetti limitati se iniziata tardi o non assunta regolarmente.

Per arrestare l'epidemia dell’HIV e assicurare a chi vive con l'infezione (circa 38 milioni di persone con l'HIV/AIDS nel mondo, di cui 20.6 milioni in Africa) migliori qualità e speranza di vita, l'ISS sviluppa strategie di sorveglianza, prevenzione e cura, coordinandosi con il Servizio sanitario nazionale (SSN), le Regioni, i Paesi in via di sviluppo e gli enti internazionali.

Gli obiettivi generali comprendono:

  • studio e sorveglianza della diffusione di HIV e delle sue varianti, e delle coinfezioni nella popolazione generale e in quelle vulnerabili
  • studio dei meccanismi dell'infezione, dello sviluppo di AIDS e delle malattie associate
  • ricerche per facilitare l'aderenza all'ART migliorandone l’efficacia e riducendone gli effetti collaterali
  • sviluppo di nuove strategie in grado di prevenire l'infezione, ridurne la progressione e potenziare l’efficacia dell'ART, in particolare vaccini preventivi e terapeutici.


null PREGART - Sicurezza ed efficacia di Dolutegravir e EFV400 per le donne incinte e che allattano: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Il progetto PREGART è uno studio clinico multinazionale che mira a identificare il regime terapeutico ottimale per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Si svolgerà nell'arco di 60 mesi (a partire dal Giugno 2019), con l'arruolamento di quasi 1830 madri sieropositive in gravidanza e in allattamento in Etiopia e in Uganda.

Lo scopo del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la PMTCT e per il trattamento delle donne incinte e delle donne che allattano con infezione da HIV in ambienti con risorse limitate e contribuire all'ottimizzazione delle linee guida regionali e dell'OMS esistenti.

Finanziato dalla European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), lo studio è condotto da quattro organizzazioni partner europee e africane: Hawassa University (HU) - Etiopia (coordinatore), Makerere University - Uganda, Karolinska Institutet - Svezia, Istituto Superiore di Sanità - Italia. 

Secondo le linee guida dell'OMS, l'HIV può essere soppresso con la combinazione ART composta da 3 o più farmaci antiretrovirali (ARV), anche durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle linee guida dell'OMS l'uso di Tenofovir (TDF), Lamivudina (3TC) e dose standard di Efavirenz 600mg/giorno (EFV600) è stato raccomandato come farmaci di prima linea per le madri in gravidanza.

Sebbene le revisioni sistematiche e le meta-analisi garantiscano la sicurezza dell'EFV, studi recenti hanno indicato un rischio di tossicità più elevato della dose di 600 mg/giorno di EFV negli adulti, comprese le donne in gravidanza.  Recentemente l'OMS ha rivisto le linee guida per il trattamento dell'HIV per includere TDF e 3TC con una dose più bassa di EVF 400 mg/giorno (EFV400) o Delutegravir (DTG) come regime ART di prima linea per gli adulti, ma le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questa raccomandazione a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Secondo l'OMS, la mancanza di questi dati rimane una lacuna prioritaria nella ricerca.

Il progetto PREGART si propone di indagare se EFV400 e DTG hanno un'efficacia non inferiore con un profilo di tossicità ridotto rispetto alla dose standard di EFV600 nelle donne in gravidanza e in allattamento attraverso uno studio clinico randomizzato. Sia EFV400 che DGT, fra i più economici ed efficaci ARV, sono alternative convincenti all'EFV600 anche per le donne in gravidanza e in allattamento. In particolare, DTG è interessante in quanto presenta altri vantaggi clinici e programmatici per le popolazioni africane geneticamente diverse e limitate in termini di risorse, in relazione alle interazioni farmacologiche, ai processi metabolici, al costo e alla dose.

L'obiettivo principale del progetto è quello di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per regimi ART di prima linea sicuri ed efficaci per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio e il trattamento delle donne incinte e in allattamento infette da HIV che vivono in ambienti con risorse limitate.  Lo studio contribuirà all'ottimizzazione delle attuali linee guida dell'OMS e delle linee guida regionali di ART per le donne sieropositive in gravidanza e in allattamento.