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null Metodi alternativi ai modelli animali, approvato dalle autorità regolatorie un test sviluppato dall’ISS

ISS, 23 novembre 2020 -Un metodo alternativo ai test sugli animali, sviluppato da un gruppo di ricercatori dell’ISS, è stato recentemente approvato dalle autorità competenti per controllare la qualità di lotti di vaccino umano contro il virus dell’encefalite da zecca in alternativa al canonico test condotto nei conigli.

Il test, che prende il nome di saggio di attivazione monocitaria (MAT), serve ad identificare l'eventuale presenza di molecole - definite pirogeni - che possono indurre processi febbrili indesiderati. (approfondisci).

Questo importante obiettivo è stato raggiunto grazie al progetto europeo finanziato dall’Innovative Medicine Initiative nell’ambito del progetto “Vaccine batch to vaccine batch comparison by consistency testing” VAC2VAC, il cui obiettivo è quello di identificare, validare e implementare nuovi saggi per la sostituzione degli animali nel campo della vaccinologia umana e veterinaria nel rispetto e applicazione del principio delle 3R (Replacement, Refinement and Reduction ovvero sostituzione, raffinamento e riduzione).

L’esperienza acquisita durante la validazione del saggio MAT da parte dei ricercatori dell’ISS ha contribuito positivamente alla discussione tra gli esperti del settore, inclusi i membri del Bacterial Endotoxin Test working party dello European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), responsabili per il saggio MAT, per migliorare l’attuale monografia dello stesso MAT presente in Farmacopea Europea (Capitolo 2.6.30) e rendere l’applicazione di questo saggio più ampia nell’ambito del controllo dei vaccini per uso umano.

Assegnato il premio IPAM

Gli stessi ricercatori dell’ISS, che hanno messo a punto il saggio MAT, hanno seguito una giovane studentessa, Daniela Ricci, durante la tesi magistrale condotta presso il Dipartimento di Malattie Infettive dell’ISS, su un possibile biomarcatore utile a definire la capacità del vaccino contro l’encefalite da zecca di stimolare una risposta immunitaria protettiva. Tesi che le ha valso il premio IPAM (Piattaforma italiana per i metodi alternativi).

Il premio viene conferito a studenti e dottorandi che hanno evidenziato nei loro elaborati la rilevanza di approcci alternativi, definiti in base al principio delle 3R nel campo della ricerca biomedica e in ambito regolatorio. Quest’anno si è voluto premiare lo sforzo di metter a punto un saggio in un sistema rappresentato da cellule umane del sangue periferico che, se opportunamente validato, potrà sostituire l’utilizzo dei topi nel processo di verifica che precede il rilascio in commercio del vaccino.

Il lavoro della Dottoressa Ricci verrà presentato durante l’incontro annuale IPAM il prossimo 24 novembre. Lo studio si inserisce nelle attività svolte dal gruppo di ricerca coordinato dalla Dottoressa Eliana Coccia che afferiscono al progetto europeo “Vaccine batch to vaccine batch comparison by consistency testing”.