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Digital Clinical Trial: il paziente al centro grazie alle tecnologie digitali. In un Rapporto Istisan le linee di sviluppo per l’Italia

ISS, 12 marzo 2022

Un nuovo approccio alle sperimentazioni cliniche basato sulla volontà di coinvolgere maggiormente il paziente, grazie all’utilizzo delle tecnologie digitali e di telecomunicazione. Un approccio che sposta il più possibile il fulcro dello studio dal centro di ricerca clinica al luogo dove si trova il paziente stesso, nel suo contesto di vita, tenendo conto del suo punto di vista e delle sue aspettative sullo sviluppo di farmaci e trattamenti. Il tutto reso possibile da tecnologie che permettono di velocizzare e semplificare i trial, senza tuttavia venir meno alla necessità di produrre evidenze scientifiche. E’ questo il concetto alla base dei Digital Clinical Trial (DCT), ovvero gli “studi clinici con metodologie decentralizzate”, al centro del Rapporto Istisan “Decentralized Clinical Trial: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca”.

Un documento specifico di sviluppo a livello nazionale, realizzato dal Gruppo di Studio sulla Telemedicina nei Trial Clinici Decentralizzati, costituito da esperti del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali (CNTNT) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e di Farmindustria, che ha collaborato allo studio a titolo non oneroso. Il Rapporto Istisan si articola in due sezioni: la prima è dedicata alle problematiche scientifiche, etiche e regolatorie nei DCT, la seconda descrive le possibili modalità operative per condurre efficacemente i DCT per mezzo dei sistemi di telemedicina e di gestione a distanza dei dati digitali dei pazienti. Infine, è presente una raccolta di sei appendici di approfondimento.

Lo scenario da cui parte il documento poggia su due pilastri: da un lato, la quantità e tipologia di dati disponibili - non più solo quelli generati dalle attività dei sanitari (i tradizionali “dati sanitari”), ma anche quelli originati direttamente dai pazienti (grazie all’uso individuale di dispositivi digitali) e dal ‘cyberspazio’ che li circonda (database istituzionali e commerciali, geolocalizzazione, posta elettronica, social network, ecc.) -, dall’altro, il fatto che le tecnologie digitali hanno già mostrato di saper facilitare la soluzione di problemi irrisolvibili in ambito analogico, ad esempio prevedere a distanza e con giorni di anticipo l’arrivo di una riacutizzazione di malattia cronica, come avviene per lo scompenso cardiaco. Creando però nel contempo nuove problematiche, quali la necessità di programmare nel dettaglio l’interazione uomo-macchina prima di iniziare un’attività; la distribuzione ubiquitaria di infrastrutture di connettività; la necessaria interoperabilità di sistemi e dati; la ridondanza dei sistemi di protezione e archiviazione dei dati; etc.

Di particolare rilievo, in tale contesto, il nuovo ruolo che il paziente viene ad assumere: da oggetto della sperimentazione a soggetto partecipante alla ricerca, capace di influenzarne il corso in modo significativo. In altre parole, partecipare a uno studio clinico decentralizzato attraverso l’uso delle tecnologie digitali di telemonitoraggio, come avvenuto durante l’emergenza pandemica, rappresenta per il paziente stesso un’opportunità finalizzata a migliorare l’aderenza al protocollo e a snellire le complessità delle procedure.

 


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