TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali per l’Italia

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è il Laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) per l’Italia, le cui funzioni sono per la quasi totalità racchiuse nel Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci e nel Servizio Biologico. L’Istituto Superiore di Sanità non opera in maniera isolata ma inserito in un contesto europeo, nell’ambito del quale è stata stabilita e resa operativa da circa un ventennio una rete di Laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, gestita dallo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) con sede a Strasburgo e con operatività posta nell’ambito dell’area del Consiglio d’Europa. Tale rete di OMCL ha come compito principale il controllo analitico dei farmaci ad uso umano e/o veterinario, effettuato a vario titolo e in varie fasi del processo di produzione, distribuzione e utilizzo del farmaco stesso da parte del cittadino, con lo scopo di incrementare i margini di sicurezza del farmaco stesso controllandone ripetutamente a vario livello, incluso quello in cui il medicinale è già sul mercato (Programma di controllo annuale effettuato dall'AIFA), la sua qualità.

L’ISS attraverso il CNCF partecipa a pieno titolo a tutte le iniziative europee nel campo della analisi di laboratorio di farmaci chimici e biologici, con particolare riguardo a quelle problematiche di particolare rilievo, quali la lotta alla contraffazione, l’esame lotto per lotto di ogni vaccino o emoderivato da immettere sul mercato italiano non precedentemente controllato da altro OMCL europeo e l’analisi dei medicinali potenzialmente contenenti difetti o che hanno dato luogo a sospetti eventi avversi segnalati dal sistema di farmacovigilanza. Tale attività è gestita in ambito europeo nel rispetto di precise norme (ISO 17025) per garantire una omogeneità di comportamento e di risultato indipendentemente da quale OMCL esegua le prove, al fine di garantire il mutuo riconoscimento dei risultati generati da un OMCL di un altro paese.

Tale mutuo riconoscimento viene confortato dal fatto che l’accertamento della corrispondenza dell’operato alle norme ISO (International Organization for Standardization) sia valutato anche nel corso di audit di terza parte condotti da team gestiti dall’EDQM e composti da esperti di altri OMCL europei. Pertanto, nel corso di tali audit la rete di OMCL conferma una reciproca fiducia nei risultati generati e nelle conclusioni tratte sia relativamente ai saggi pre-immissione sul mercato (batch release vaccini ed emoderivati) che per quanto riguarda altre investigazioni su prodotti anche di interesse comunitario. L’armonizzazione del comportamento tra i vari OMCL viene gestita sia a livello culturale che tecnico, mediante elaborazione di documenti condivisi, che coprono attività legate sia al farmaco umano e veterinario, chimico e biologico e mediante incontri che si tengono a vario livello e con diversa frequenza.

L’ISS svolge la sua funzione di OMCL sia in maniera indipendente che su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o di altre autorità, in relazione alle varie tipologie di problematiche da affrontare.


null L’Assicurazione della Qualità delle Attività Analitiche

Le Attività Analitiche svolte dal CNCF e dal Servizio biologico vengono effettuate obbligatoriamente nell’ambito di un Sistema di Gestione Qualità (SGQ), realizzato in accordo con la normativa tecnica indicata nelle Norme Internazionali e Nazionali ISO, in particolare con la Norma Nazionale UNI/CEI/EN ISO/IEC 17025 prevista per dimostrare la competenza dei Laboratori di Prova e Taratura nel generare risultati validi
Il rispetto delle succitate norme è condicio sine qua non per consentire l’accettazione dei risultati da parte di tutti gli altri Stati Membri dell’Unione Europea (UE) (Mutuo Riconoscimento da parte dei Paesi dell’UE) o da parte delle altre Autorità che li hanno richiesti.
Il SGQ del CNCF è l’insieme di azioni pianificate e sistematiche atte a garantire che le attività di controllo sui farmaci soddisfino i requisiti di qualità prestabiliti, fornendo così una evidenza esterna obiettiva della qualità del lavoro svolto. Lo scopo del SGQ è quello di mantenere un livello adeguato di Qualità costante nel tempo che si realizza attraverso la verifica dell’applicazione di adeguati Metodi di Prova (Saggi Analitici) opportunamente convalidati, del monitoraggio dei Risultati Fuori Specifica, gestione dei Materiali di Riferimento e del loro monitoraggio statistico attraverso opportune Carte di Controllo, degli Studi Collaborativi e Studi di Valutazione Esterna di Qualità, della gestione adeguata e manutenzione delle Apparecchiature.
Le strutture in ISS, che effettuano Attività Analitica e che sono confluite a formare il CNCF, insieme al BIOL, nel corso degli anni, sono state sottoposte a Visite Ispettive di terza parte effettuate da WHO (World Health Organization – anni 2006,2016), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare- anni 2004, 2008, 2010, 2012, 2016, 2017), EMA (European Medicines Agency-anno 2002), CANADA (2002, 2015 e anni seguenti con frequenza annuale), Giappone (anno 2004), PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - anno 2004 al fine di confermare la conformità alla Norma 17025.
Il prossimo Audit è previsto per l’autunno 2020.