TEMA

Governo clinico, SNLG e HTA

Livelli essenziali di assistenza

I Livelli essenziali di assistenza (LEA) sono le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale (SSN) è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (ticket), con le risorse pubbliche raccolte attraverso la fiscalità generale (tasse).

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) fornisce supporto metodologico per l’analisi di tecniche, procedure e servizi sanitari da introdurre nei Livelli essenziali di assistenza. In particolare l’ISS partecipa alla Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA e la promozione dell’appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale (SSN), prevista dalla legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015) e costituita con decreto ministeriale 16 giugno 2016 e s.m.i.

Finalità della Commissione è garantire che i Livelli essenziali di assistenza vengano aggiornati in modo continuo, sistematico, basandosi su regole chiare e criteri scientificamente validi.


null Supporto alla segreteria tecnico scientifica della Commissione nazionale LEA

La segreteria scientifica della Commissione nazionale LEA ha chiesto all'ISS la valutazione di appropriatezza delle richieste di aggiornamento dei pacchetti prestazionali per le malattie reumatiche e i disturbi del comportamento alimentare. La metodologia di riferimento per l’attività di aggiornamento dei LEA richiede più che mai trasparenza e standardizzazione del processo di valutazione delle prestazioni. Pertanto, si è reso necessario elaborare un modello per analizzare le richieste di inserimento di prestazioni nella griglia LEA a supporto delle decisioni della Commissione, diventato uno standard di riferimento operativo per le consulenze offerte dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC) alla commissione medesima. 
A tal fine è stata effettuata una ricognizione comparativa dei modelli decisionali degli health baskets a livello di Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OECD)(1)(2)(3)(4)(5) che ha evidenziato un’ampia variabilità delle metodologie proposte per rendere trasparente il processo decisionale in ambito sanitario e ha consentito di identificare il progetto DECIDE (Devolping and Evaluating Communication strategies to support Informed Decisions and practice based on Evidence)(3)(4), estensione dell’attività del GRADE Working Group(6)(7)(8)(9)(10) perché specificatamente sviluppato per decisioni di coverage ed health policy, meno soggetto a variabilità metodologiche e costitutivamente progettato per rispondere ai quesiti specifici posti alla Commissione LEA, in armonia con le disposizioni di legge e i principi ispiratori dell’SSN.  

Quindi, si è proceduto a un adattamento del modello DECIDE per le finalità richieste dalla segreteria scientifica della Commissione LEA, sono state definite le prospettive di analisi per la costruzione del reference case, i domini di valutazioni pertinenti e i relativi item, i criteri di sbarramento, per poi passare alla costruzione del modello analitico e alla valutazione degli output da parte di esperti esterni indipendenti.

I domini considerati riguardano: rilevanza epidemiologica, efficacia clinica, efficienza diagnostica, profilo rischio/beneficio, appropriatezza clinico-organizzativa, risorse necessarie, fattibilità, equità, aspetti etici e medico-legali, valutazione dei costi diretti, accettabilità e incertezza delle stime.  

La valutazione CNEC di merito ha tenuto conto del seguente flusso decisionale illustrato nella Figura 1. Figura 1.

Questo modello di analisi rappresenta il primo tentativo organico da oltre dieci anni di sistematizzare i criteri valutativi della Commissione LEA e considera in modo bilanciato ed evidence-based le prove di efficacia e sicurezza, nonché l’impatto più generale dell’inserimento di nuove prestazioni e servizi nella griglia LEA. Nonostante la prospettiva public payer, i bisogni dei pazienti sono messi sempre al centro dell’analisi valutativa e questo aspetto è sicuramente di grande impatto sociale.

 
È in corso l’elaborazione di un altro modello per l’analisi di una seconda richiesta della Commissione LEA, che riguarda la valutazione dell’appropriatezza delle richieste di aggiornamento degli elenchi delle malattie croniche e rare che danno diritto all'esenzione dal ticket per le prestazioni sanitarie correlate in base ai criteri di : gravità, invalidità associata, onerosità della spesa da ticket per le prestazioni necessarie per il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e delle eventuali complicanze; in aggiunta, rarità e difficoltà diagnostica per le malattie rare. I domini considerati nel modello sono: dimensione epidemiologica, percentuale di invalidità in base alle tabelle INPS, efficacia e appropriatezza delle prestazioni, costi. Esperti esterni indipendenti valuteranno gli output.

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