ISS, 16 febbraio 2021 - Garantire un’elevata protezione della salute e della sicurezza di pazienti e utilizzatori: questa la sfida dell’Organismo Notificato 0373 dell’’Istituto Superiore di Sanità che è stato designato ad operare anche per il Regolamento (UE) n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).
La notifica è stata pubblicata oggi sulla piattaforma informatica della Commissione Europea NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), lo strumento che permette, grazie ad un unico data base, di condividere e mantenere aggiornate tutte le informazioni relativamente alle designazioni ottenute dagli Organismi Notificati di ciascun Stato membro, nell’ambito delle diverse Direttive e Regolamenti europei.
L’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità, in virtù della nuova designazione, entrerà in campo anche nelle valutazioni di conformità finalizzate al rilascio delle certificazioni ai sensi del nuovo Regolamento che sarà di piena applicazione in tutta l’Unione europea dal 26 maggio 2021.
“Siamo particolarmente orgogliosi di questo ulteriore traguardo raggiunto – dice Roberta Marcoaldi responsabile dell’Organismo notificato dell’ISS - che va ad integrare l’esperienza ormai trentennale maturata nel settore medicale nell’ambito delle designazioni già ottenute per le direttive 93/42/CEE (dispositivi medici) e 98/79/CE (dispositivi medico-diagnostici in vitro)”.
L’Organismo Notificato 0373 continuerà pertanto ad essere, anche in questo ulteriore ambito, un valido supporto a tutti i Fabbricanti che intendano immettere sul mercato dell’Unione Europea dispositivi medici che soddisfino i requisiti del nuovo Regolamento.
“Proseguiremo anche le nostre attività di confronto con le associazioni di categoria – continua Marcoaldi - nell’ottica di diffondere e condividere le conoscenze di tipo regolatorio di un settore caratterizzato da una forte spinta innovativa sostenuta soprattutto dalle piccole e medie imprese che rappresentano gran parte del tessuto produttivo nazionale”.
L’ISS sta anche per concludere l’iter di valutazione che lo condurrà ad operare anche secondo la nuova normativa del settore dei diagnostici in vitro che vedrà nella data del 26 maggio 2022 la piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/746.
