Responsabile: Dott.ssa Roberta Marcoaldi
telefono: (+39) 06 4990 6146
mail: ON-ISS.direzione@iss.it; pec: ON-ISS@pec.iss.it
In virtù delle designazioni conseguite ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746, l’ON ISS è attivo per la certificazione in accordo ad entrambi i regimi regolatori e mantiene le attività necessarie a svolgere la sorveglianza delle certificazioni precedentemente emesse ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, l’ON ISS ha reso disponibile, alla pagina certificazione MDR, un software appositamente dedicato, attraverso il quale gestire la richiesta di informazioni preliminari e la presentazione della domanda di certificazione UE da parte dei Fabbricanti.
Per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/746, l’ON ISS ha reso disponibile, all’indirizzo https://www.iss.it/certificazione-IVDR-organismonotificato un supporto per gestire la richiesta di informazioni preliminari e la presentazione della domanda di certificazione UE da parte dei Fabbricanti
In accordo alle prescrizioni del proprio Sistema di Gestione per la Qualità, i Fabbricanti/Mandatari, possono presentare reclamo sull'operato dello stesso, mediante apposita e motivata comunicazione, a seconda che questo sia riferito a dispositivi medici o a dispositivi medico-diagnostici in vitro, rispettivamente ai seguenti indirizzi e-mail:
ON-ISS.dmsegreteria@iss.it - e-mail segreteria DM
ON-ISS.ivdsegreteria@iss.it - e-mail segreteria IVD
I reclami ricevuti saranno gestiti dall’ON ISS in accordo al Sistema di Gestione per la Qualità.
Eventuali comunicazioni/segnalazioni da parte di ulteriori soggetti terzi possono essere comunque inoltrate agli indirizzi e-mail di cui sopra.
Per informazioni amministrative e finanziarie dei servizi a terzi offerti dall'Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità, consultare la pagina tariffe dei servizi a terzi.
Informazioni sulla privacy
Per informazioni sulla privacy relativa all'attività finalizzata al rilascio delle certificazioni CE di Dispositivi medici e di Dispositivi medico-diagnostici in vitro consultare la pagina ON ISS privacy.
