TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Prodotti per il controllo del peso

L’obesità rappresenta un grave problema di salute pubblica nel mondo, ed è stata infatti definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come uno dei quattro principali fattori di rischio di gravi malattie croniche, insieme al consumo di tabacco, all'inattività fisica e al consumo eccessivo di alcol. Sovrappeso e obesità rappresentano un problema crescente di salute e continua è la ricerca di nuove strategie per la riduzione del peso corporeo.

Data la patogenesi multifattoriale dell’obesità ne deriva che il suo trattamento prevede un approccio integrato fra varie modalità d’intervento. Il primo e fondamentale criterio per risolvere il problema dell’obesità deve essere il cambiamento nello stile di vita attraverso una dieta adeguata e la pratica di un regolare programma di attività fisica adatto alle proprie capacità e al proprio stato di salute. 

Una terapia farmacologica contro l’obesità può essere prescritta solo in aggiunta alle modifiche dello stile di vita (dieta ed attività fisica) e in presenza di un determinato valore di IMC (vedi il documento in evidenza “Definizione di obesità e sovrappeso”).

Allo stato attuale, i farmaci approvati in Italia per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso negli adulti sono tre: orlistat, liraglutide, bupropione/naltrexone.

Spesso per la perdita di peso si ricorre anche ad integratori alimentari o a preparazioni galeniche magistrali. A differenza dei farmaci sopra citati, i principi attivi prescritti nei galenici magistrali a scopo dimagrante non hanno indicazioni terapeutiche specifiche approvate per il trattamento di sovrappeso e obesità; mentre gli integratori alimentari sono dei prodotti alimentari che non hanno alcuna indicazione terapeutica per il trattamento di nessuna patologia. In entrambi i casi il ricorso a tali prodotti, per il trattamento di sovrappeso e obesità, non è supportato da prove di efficacia clinica e il loro profilo di sicurezza non è definito. Per le prescrizioni galeniche magistrali a scopo dimagrante è stato predisposto dal Ministero della Salute un monitoraggio sull'uso e sulla sicurezza effettuato dall'Istituto Superiore di Sanità. 


null Elementi per un consenso informato per soggetti che ricevono una prescrizione magistrale a scopo dimagrante

I soggetti che ricorrono a prescrizioni magistrali a scopo dimagrante dovrebbero ricevere dal medico che effettua la prescrizione almeno le seguenti informazioni:

1. i trattamenti dimagranti devono prevedere, in primo luogo, modifiche degli stili di vita basate su: 

  • riduzione dell’apporto calorico derivante dagli alimenti
  • aumento del consumo calorico attraverso l’attività fisica

2. gli unici farmaci che hanno un’indicazione approvata in Italia per il trattamento dimagrante sono i seguenti: liraglutide, naltrexone-bupropione, orlistat. Tali farmaci possono essere prescritti soltanto da medici con particolare specializzazione (endocrinologia, medicina interna, ecc.) o da centri ospedalieri (1)

3. rispetto a quanto raggiungibile con le modifiche degli stili di vita, ci si deve attendere che il contributo aggiuntivo dei farmaci con indicazione specifica per il trattamento dimagrante possa contribuire a una riduzione del peso corporeo del 5%

4. le prescrizioni magistrali a scopo dimagrante possono contenere principi attivi utilizzati al di fuori delle indicazioni approvate, oppure altre sostanze di origine naturale, in particolare prodotti o estratti di origine vegetale.

Possibili situazioni tipo:

  • principi attivi singoli: ad es., pseudoefedrina     
  • principi attivi diversi in associazione: ad es., pseudoefedrina e idroclorotiazide   
  • principi attivi diversi in associazione con una o più sostanze di origine naturale: ad es., pseudoefedrina, idroclorotiazide, Coleus forskohlii, Citrus aurantium estratto secco, ecc.

5. la prescrizione magistrale a scopo dimagrante prevede che il principio attivo o l’associazione di sostanze prescritte non abbiano indicazioni terapeutiche approvate (vedi punto 2), quindi si deve ribadire al soggetto che la mancanza di indicazioni autorizzate implica di norma una delle due situazioni: 

  • i rischi sono considerati maggiori dei benefici  
  • non è noto il rapporto fra benefici e rischi

6. allo scopo di prevenire interazioni potenzialmente pericolose con terapie farmacologiche in corso, il medico di famiglia (MMG-PLS) deve essere informato dei farmaci/sostanze/estratti vegetali che fanno parte della prescrizione/preparazione magistrale


Bibliografia 
1. Determina 20 luglio 2017. Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mysimba», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1361/2017)