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Rapporti ISS COVID-19

null Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020.
Gruppo di Lavoro ISS Test Diagnostici COVID-19 e Gruppo di Lavoro ISS Dispositivi Medici COVID-19
2020, 9 p. Rapporto ISS COVID-19 n. 46/2020

La Commissione Europea ha pubblicato in data 15 aprile 2020 le linee guida sui test diagnostici in vitro (IVD) per COVID-19. In un primo Rapporto ISS COVID-19 (n. 28/2020) sono stati già affrontati i contenuti relativi agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD nei paesi dell’Unione Europea e le diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato. Il presente rapporto illustra ulteriori argomenti presenti nelle linee guida. Viene in particolare descritta l’evoluzione del mercato degli IVD specifici per COVID-19 e vengono fornite informazioni per gli stakeholders (utilizzatori, distributori e fabbricanti) in merito al corretto utilizzo degli IVD in relazione alla destinazione d’uso ed alle prestazioni indicate dal fabbricante.

COVID-19 in vitro diagnostic devices. Part 2: market development and information to stakeholders. Version of May 23, 2020.
ISS Working group Diagnostic Tests COVID-19 and ISS Working group Medical Devices COVID-19
2020, 9 p. Rapporto ISS COVID-19 n. 46/2020 (in Italian)

On April 15, 2020 the European Commission published the guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic devices (IVD). A first report (Rapporto ISS COVID-19 n. 28/2020) described the regulatory context governing the use and marketing of IVDs in European Union countries and the different types of tests on the market. The present report illustrates further issues addressed by the above guidelines. In particular, the report describes the market development of the IVDs for COVID-19 and provides information to stakeholders (users, distributors, manufacturers) about the proper use of IVDs according to the intended purpose and performance specified by the manufacturer.

Pubblicato il 15/06/2020