Rapporti ISTISAN

Pubblicano studi, ricerche e protocolli tecnici rilevanti in ambito nazionale e/o internazionale, resoconti, attività svolte dall'Istituto, atti di congressi, norme tecniche. La pubblicazione è riservata al personale dell’ISS, anche in collaborazione con ricercatori esterni.


null Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745. Sergio Sbrenni, Marcella Marletta, Daniela Di Sciacca, Antonio Conduce

Istituto Superiore di Sanità
Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Sergio Sbrenni, Marcella Marletta, Daniela Di Sciacca, Antonio Conduce
2021, ii, 98 p. Rapporti ISTISAN 21/9

Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito diventa critico in caso di contraffazione o potenziale danno per la salute. Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il quadro normativo europeo nel settore dei dispositivi medici, la principale innovazione introdotta è l’istituzione in Unione Europea del sistema UDI per l’identificazione unica dei dispositivi. Il Regolamento sottolinea l’importanza del ruolo di ogni operatore economico coinvolto nella gestione del dispositivo medico, durante il suo ciclo di vita. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ora assicurare il rispetto di nuovi obblighi e assumersi specifiche responsabilità. Questo lavoro, destinato principalmente agli operatori economici, analizza i nuovi requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici, fornisce degli strumenti per la corretta gestione dei dispositivi medici e tiene in considerazione l’impatto dell’attuale emergenza COVID-19 sull’applicazione delle nuove regole.
Parole chiave: Dispositivi medici; Legislazione sui dispositivi medici; Identificazione unica del dispositivo; Tracciabilità; Catena di fornitura; Richiami e ritiri dei prodotti; Sicurezza del paziente; Coronavirus


Istituto Superiore di Sanità
Identification and traceability of medical devices: role and responsibilities of economic operators and application tools for the Regulation (EU) 2017/745.
Sergio Sbrenni, Marcella Marletta, Daniela Di Sciacca, Antonio Conduce
2021, ii, 98 p. Rapporti ISTISAN 21/9 (in Italian)

An inadequate medical device management system may represent a serious risk in patients’ or end-users’ health. A medical device must, at any time and for any given reason, be identifiable and traceable both in the supply chain and on the market. This requirement becomes critical in the event of counterfeit or potentially harmful products. The new Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council modifies the European regulatory framework in the medical devices field. The main innovation introduced is the establishment in the European Union, of a UDI system for the unique identification of the devices. The Regulation emphasizes the importance of the role of each economic operator involved in the medical device management and supply chain during its life cycle. Manufacturers, authorised representatives, importers and distributors must now ensure compliance with the new requirements and take on specific responsibilities. This technical report, primarily intended for economic operators, analyses the new requirements for medical devices traceability introduced by Regulation (EU) 2017/745, provides tools for the correct management of medical devices and takes into account the impact of the current COVID-19 emergency on the application of the new rules.
Key words: Medical Devices; Medical device Legislation; Unique device identification; Traceability; Supply Chain; Product Recalls and Withdrawals; Patient Safety; Coronavirus

Pubblicato il 31/05/2021