TEMA

Salute globale e disuguaglianze di salute

Sistemi sanitari, cooperazione internazionale e salute

La ricerca sui sistemi sanitari è la base per rafforzare e migliorare i servizi sanitari in Italia e nel mondo orientandoli all'appropriatezza e a nuovi modelli di cura e intervento basati sull'evidenza scientifica. Ciò consente di garantire a tutti l’accesso a servizi di qualità, per soddisfare i bisogni di salute, senza incorrere in difficoltà finanziarie legate al loro pagamento.

Il supporto a programmi nazionali di sviluppo sanitario, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (assistenza tecnica), e la collaborazione tecnica in progetti di cooperazione internazionale, in particolare per quanto concerne la componente di ricerca-azione, si esplica attraverso collaborazioni con organizzazioni e agenzie internazionali, organi governativi e non governativi (ONG), università, società civile e comunità.


null Comparative Effectiveness Research

Studi osservazionali per la valutazione di appropriatezza, efficienza ed efficacia delle procedure AVR-TAVI nel trattamento della Stenosi Aortica

La Comparative Effectiveness Research (CER) è un sistema di generazione e sintesi delle evidenze che mette a confronto i benefici e i rischi di metodi alternativi per prevenire, diagnosticare, trattare e monitorare una condizione clinica o per migliorare la prestazione delle cure nel “mondo reale”. Lo scopo della CER è quello di aiutare i pazienti, i medici e i policy makers a prendere decisioni informate per migliorare l'assistenza a livello individuale e di popolazione.
Una branca importante è rappresentata dalla CER osservazionale, la cui area di interesse coincide con la cosiddetta epidemiologia clinica, condividendo con essa lo studio dei fattori che influenzano l’esito di una malattia.
La CER osservazionale prevede la conduzione di studi che richiedono l’applicazione di adeguate e rigorose metodologie e rappresentano una valida alternativa (o complemento) agli RCT per rispondere a quesiti scientifici con diverse finalità. Tra le principali: a) valutazione di efficacia nella pratica clinica (effectiveness) di tecnologie e trattamenti di efficacia teorica dimostrata e di tecnologie e trattamenti introdotti nella pratica clinica in assenza di prove di efficacia (efficacy); b) valutazione comparativa di efficacia di trattamenti tra erogatori e/o popolazioni diversi.

Studi comparativi AVR-TAVI

  • La stenosi aortica sintomatica severa colpisce oltre il 40% dei pazienti valvolari anziani e se non trattata porta inevitabilmente a uno stato di completa disabilità e a una sensibile riduzione della sopravvivenza. L'intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica (AVR), pur rappresentando il trattamento di elezione, nei pazienti in età più avanzata e con gravi comorbidità è spesso gravata da un elevato rischio operatorio. Dal 2007 per questo tipo di pazienti, è disponibile un approccio terapeutico che consiste nell'impianto transcatetere di una bioprotesi valvolare (TAVI). La diffusione di questo approccio è stato esponenziale, interessando progressivamente pazienti sempre più giovani e con poche controindicazioni all'intervento chirurgico tradizionale.
  • Nel 2011 è stato avviato lo studio osservazionale “OBSERVANT” coordinato da ricercatori attualmente appartenenti al gruppo Qualità ed Equità dell’assistenza in Sanità Pubblica del Centro GLOB, in collaborazione con AGENAS e PNE, e finanziato dal Ministero della Salute. OBSERVANT aveva l’obiettivo di valutare comparativamente l’efficacia delle procedure AVR-TAVI nel mondo reale e ha conquistato un posto di rilievo nel panorama internazionale, fornendo un importante contribuito scientifico al dibattito su un tema attuale e controverso. Tra i risultati più interessanti, la documentazione che in Italia già dagli anni 2011-2012 l’intervento TAVI veniva correntemente eseguito anche su pazienti a medio-basso rischio chirurgico; che gli esiti a breve termine di TAVI e AVR sono sovrapponibili, mentre già a 3 anni di Follow-up si evidenziano differenze in termini di sopravvivenza a favore della procedura chirurgica.
  • Lo studio OBSERVANT è riuscito solo parzialmente a intercettare i cambiamenti avvenuti nel tempo, in termini di progressi tecnologici e aumento di “expertise” dell’operatore. Per questo motivo, dal Gruppo di Lavoro OBSERVANT è nata la proposta di avviare una nuova fase dello studio - OBSERVANT II - progetto finanziato nell’ambito della Ricerca Finalizzata 2014-15, che attraverso l’arruolamento di una nuova casistica di procedure TAVI, documenti se l’impiego di device di nuova generazione determini cambiamenti nei risultati, mitigando le differenze osservate negli esiti a medio termine nel confronto tra AVR e TAVI.

Principali articoli prodotti

  1. Tamburino C, Barbanti M, D'Errigo P, Ranucci M, Onorati F, Covello RD, Santini F, Rosato S, Santoro G, Fusco D, Grossi C and Seccareccia F. One-Year Outcomes after Transfemoral Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement: Results from the Italian OBSERVANT Study. Journal of the American College of Cardiology, Volume 66, Issue 7, 2015, 804–812
  2. Stefano Rosato, Francesco Santini, Marco Barbanti, Fausto Biancari, Paola D’Errigo, Francesco Onorati, Corrado Tamburino, Marco Ranucci, Remo Daniel Covello, Gennaro Santoro, Claudio Grossi, Martina Ventura, Danilo Fusco and Fulvia Seccareccia on behalf of the OBSERVANT Research Group. Transcatheter Aortic Valve Replacement versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low Risk Patients. Circulation: Cardiovascular Interventions.  May 2016; 9 (5): e003326
  3. Fulvia Seccareccia, Giuseppe Tarantini, Francesco Bedogni, Sergio Berti, Gennaro Santoro, Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia, Marco Barbanti, Massimo Baiocchi, Marco Ranucci, Paola D’Errigo, Stefano Rosato, Giuseppe Musumeci, per il Gruppo di Lavoro OBSERVANT II. OBSERVANT II: studio osservazionale per la valutazione di efficacia delle procedure transcatetere con dispositivi di nuova generazione nel trattamento della stenosi aortica sintomatica severa. Protocollo di studio. G Ital Cardiol. 2017;18(6 Suppl 1):14S-26S
  4. Marco Barbanti, Corrado Tamburino, Paola D’Errigo, Fausto Biancari, Marco Ranucci, Stefano Rosato, Gennaro Santoro, Danilo Fusco and Fulvia Seccareccia for the OBSERVANT Research Group. 5-year Outcomes of Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement or Surgical Aortic Valve Replacement in a Real World Population: Final Results from the OBSERVANT Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019;12: e007825.