TEMA

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sviluppa ricerche e progetti per la tutela e il miglioramento della salute attraverso l’uso scientificamente validato delle innovazioni tecnologiche, l’ottimizzazione nell'utilizzo delle radiazioni in medicina, lo sviluppo di approcci terapeutici innovativi tramite manifattura additiva (3D printing), pianificazione chirurgica personalizzata, monitoraggio e  valutazione delle applicazioni software (APP) rientranti nell'ambito dei dispositivi medici, studio ultrastrutturale di malattie infettive e dell’antibiotico-resistenza.

L’ISS, inoltre, promuove studi sulle soluzioni di apprendimento automatico avanzato (machine learning, branca dell’intelligenza artificiale) per ottimizzare l’uso di big data in sanità e nel wellness, anche attraverso sistemi di sensori indossabili che sono, essi stessi, oggetto di specifica attività di ricerca-sviluppo.

Nell'ambito delle nanotecnologie realizza tecniche innovative di valutazione dei dispositivi medici contenenti nanomateriali confrontandole poi, come previsto dalle norme internazionali, con le tecniche più tradizionali.

Nel settore della telemedicina vengono realizzati e monitorati servizi sanitari e socio-sanitari   fornendo collaborazione agli enti e organizzazioni nel territorio; elaborati e aggiornati metodi per gestire la sicurezza informatica  e il rischio clinico, nonché per valutare il costo-efficacia di tali servizi. Inoltre vengono sviluppati modelli di progettazione e conduzione dei servizi in telemedicina,  di utilizzo dei real world big data e vengono promossi e coordinati trial clinici nazionali e internazionali in telemedicina e medicina di precisione (precision medicine).

I centri coinvolti dispongono di capacità autonome di realizzazione di prototipi  (elettronica, meccanica, idraulica, stampa in 3 dimensioni), laboratori tematici a favore della ricerca e dell’innovazione, servizi di irraggiamento e gestione centralizzata di grandi strumentazioni scientifiche. Tutte le attività si svolgono con competenze multidisciplinari.


null La certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro

La certificazione CE da parte dell’Organismo Notificato 0373 per l' Immissione nel mercato Europeo dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
 

Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono attualmente il D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) ed il Regolamento UE 2017/746. 
I Fabbricanti di Dispositivi IVD per poter mettere in commercio nel mercato Europeo devono soddisfare i requisiti previsti dalla normativa, e redigere una Dichiarazione CE di conformità.
Per i Dispositivi IVD a più alto rischio è previsto che il fabbricante per redigere la dichiarazione di conformità debba essere in possesso dell'appropriata Certificazione CE di conformità rilasciata da un Organismo Notificato stabilito nella Unione Europea.
Presso l'Organismo Notificato 0373, l'Unità Operativa Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro si occupa specificamente dell’espletamento delle procedure di valutazione di conformità previste dal D. Lgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE), per quanto concerne i seguenti dispositivi:

Allegato II, Elenco A, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da:
• HIV (HIV 1 e 2)
• HTLV (I e II)
• HCV
• HBV
• HDV

Allegato II, Elenco B, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VI; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per:
a) l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite:
• Rosolia
• Toxoplasmosi

b) il controllo, per la determinazione delle seguenti infezioni umane:
• Citomegalovirus
• Clamidia

c) la determinazione dei seguenti marcatori tumorali: PSA

Dispositivi per test Autodiagnostici, secondo le procedure dell'Allegato III, comma 6
Per la certificazione di tali dispositivi l’Organismo Notificato applica le tariffe previste dal tariffario servizi a terzi dell’istituto Superiore di Sanità (Inserire link TARIFFARIO)

CHI PUO' CHIEDERE LA CERTIFICAZIONE
I Fabbricanti che intendono produrre e commercializzare nel mercato europeo un IVD appartenente ad una delle tipologie per le quali l’ON 0373 ISS è stato autorizzato ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. 332/2000.

COME PRESENTARE LA DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
Prima di presentare la domanda, contattare l'ON 0373 ISS Unità Operativa Dispositivi medico Diagnostici in vitro, (tel +39 0649902468; e mail on0373.ivd@iss.it), per fissare un eventuale incontro preliminare e concordare le modalità con cui procedere per la certificazione.

Per sottoporsi alle verifiche, alle valutazioni, ai controlli previsti dal DLgs. 332/2000, il Fabbricante presenta la domanda di valutazione o esame, pertinente alla procedura scelta in conformità a quanto previsto dalla normativa.
La domanda deve contenere tutte le informazioni, impegni, dichiarazioni e documentazione, come prescritto negli allegati di pertinenza relativi alla procedura di valutazione scelta.
 

Costi

Consultare Tariffe servizi a terzi al punto 23,  Accertamenti inerenti dispositivi medico-diagnostici in vitro (inclusi autodiagnostici): D. Lgs. 332/2000