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Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sviluppa ricerche e progetti per la tutela e il miglioramento della salute attraverso l’uso scientificamente validato delle innovazioni tecnologiche, l’ottimizzazione nell'utilizzo delle radiazioni in medicina, lo sviluppo di approcci terapeutici innovativi tramite manifattura additiva (3D printing), pianificazione chirurgica personalizzata, monitoraggio e  valutazione delle applicazioni software (APP) rientranti nell'ambito dei dispositivi medici, studio ultrastrutturale di malattie infettive e dell’antibiotico-resistenza.

L’ISS, inoltre, promuove studi sulle soluzioni di apprendimento automatico avanzato (machine learning, branca dell’intelligenza artificiale) per ottimizzare l’uso di big data in sanità e nel wellness, anche attraverso sistemi di sensori indossabili che sono, essi stessi, oggetto di specifica attività di ricerca-sviluppo.

Nell'ambito delle nanotecnologie realizza tecniche innovative di valutazione dei dispositivi medici contenenti nanomateriali confrontandole poi, come previsto dalle norme internazionali, con le tecniche più tradizionali.

Nel settore della telemedicina vengono realizzati e monitorati servizi sanitari e socio-sanitari   fornendo collaborazione agli enti e organizzazioni nel territorio; elaborati e aggiornati metodi per gestire la sicurezza informatica  e il rischio clinico, nonché per valutare il costo-efficacia di tali servizi. Inoltre vengono sviluppati modelli di progettazione e conduzione dei servizi in telemedicina,  di utilizzo dei real world big data e vengono promossi e coordinati trial clinici nazionali e internazionali in telemedicina e medicina di precisione (precision medicine).

I centri coinvolti dispongono di capacità autonome di realizzazione di prototipi  (elettronica, meccanica, idraulica, stampa in 3 dimensioni), laboratori tematici a favore della ricerca e dell’innovazione, servizi di irraggiamento e gestione centralizzata di grandi strumentazioni scientifiche. Tutte le attività si svolgono con competenze multidisciplinari.


null I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro: cosa sono?

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD): cosa sono? 
La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell'assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.
È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.
I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea sono attualmente:
-    La Direttiva 98/79/CE recepita in Italia mediante il DLgs. n. 332/2000 
-    il Regolamento UE 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 abrogherà e sostituirà la Direttiva 98/79/CE
Queste stabiliscono, tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.
Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.