Attività analitica nell’ambito delle terapie geniche

I prodotti per terapia genica sono una categoria di farmaci molto complessi, di recente introduzione e anche se estremamente promettenti il loro controllo che deve essere comunque esercitato da un Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (OMCL) è legato allo sviluppo di metodologie spesso innovative, rendendo la standardizzazione delle metodiche utilizzate particolarmente difficile.

Per tale motivo è stato creato presso l’EDQM il Gene Therapy Working Group, con lo scopo di favorire la collaborazione tra i diversi OMCL che operano nel settore dei prodotti GT. Lo scopo finale è quello di preparare gli OMCL nella sorveglianza della qualità dei prodotti di Gene Therapy, ottimizzando tempo e risorse attraverso la condivisione di conoscenze e tecnologie.

Il Gene Therapy Working Group è uno specifico gruppo di lavoro che è stato creato nell’ambito della rete OMCL generale europea, di cui l’ISS fa parte, ed il cui scopo è quello di identificare ed armonizzare, in tutta l'UE, i metodi di controllo ed i materiali di riferimento da utilizzare per il controllo dei prodotti per la terapia genica.

Il gruppo di lavoro GT si riunisce una volta all'anno per condividere i risultati ottenuti rispetto alla pianificazione dell’anno precedente e per definire il programma di lavoro dell'anno successivo, nonché per discutere eventuali argomenti ritenuti rilevanti. Problematiche emergenti vengono anche affrontate e discusse tramite meeting virtuali.