TEMA

Governo clinico, SNLG e HTA

Valutazione farmaci, dispositivi, procedure cliniche e PDTA

Questa linea di attività prevede l’applicazione delle metodologie tipiche dell’HTA applicate a singole tecnologie. La valutazione tiene conto di una serie di domini all’interno dei quali risiede il “valore” di una nuova tecnologia: efficacia, sicurezza, aspetti economici, organizzativi, etici, legali e sociali. I setting di riferimento spaziano dall’ospedale, all’assistenza primaria, ai programmi di prevenzione, ecc…

Le metodologie utilizzate sono coerenti con le linee guida e gli standard internazionali per la conduzione di tali studi, in particolare il core model EUNEHTA. Tale attività è strettamente connessa con quella di horizon scanning, volta ad indentificare le tecnologie sanitarie che, per il loro impatto sulla salute e per le eventuali sfide inerenti la sostenibilità economica, dovrebbero avere la priorità nel percorso di valutazione.


null Progetto CCM - Definizione e promozione di programmi per l’implementazione delle azioni centrali di supporto al “Piano per l’innovazione del sistema sanitario basata sulle scienze omiche”

A più di quindici anni dal completamento del progetto genoma umano, viviamo una fase di scoperte genetiche senza precedenti per quasi tutte le malattie umane. La conseguente crescente disponibilità di applicazioni genetiche e genomiche ha aperto l’era della medicina personalizzata, che consente di basare le decisioni mediche su caratteristiche individuali del paziente tra cui il profilo genetico. Alcuni esempi di successo sono la prevenzione individualizzata basata sui test genetici di suscettibilità, come il test BRCA1/2 per la predizione del rischio di cancro ovarico e della mammella, e l’uso più sicuro ed efficace dei farmaci basato sui test farmacogenetici, ad esempio il test KRAS per l’utilizzo del cetuximab e del panitumumab nella terapia del cancro metastatico del colon-retto. Tuttavia, l’iniziale entusiasmo circa l'impatto della genomica sulla salute e sulla prevenzione delle malattie è stato smorzato dalla difficoltà di tradurre la ricerca di laboratorio nella pratica clinica e di sanità pubblica. Infatti, l’utilizzo incontrollato delle tecnologie genomiche rischia di avere effetti dannosi sul management e sulla salute dei pazienti, oltre a sottrarre risorse sanitarie già scarse a interventi con maggiore potenziale di impatto sulla salute di popolazione, come quelli volti al controllo dei determinanti sociali e ambientali delle malattie.

Una delle principali difficoltà nell’implementazione delle nuove tecnologie genetiche e genomiche è la mancanza di una solida base di evidenze scientifiche circa i rischi e i benefici del loro utilizzo, indispensabile per distinguere le applicazioni utili e necessarie da quelle potenzialmente dannose e per identificare gli interventi che possono/devono diventare “diritti” dei cittadini mediante inclusione nei LEA. Per affrontare questo problema è necessario costruire un quadro di riferimento specifico per rendere la valutazione delle tecnologie genetiche/genomiche un reale supporto informativo ai decisori. A tale fine è necessario stabilire sia una metodologia di riferimento completa per l’Health Technology Assessment (HTA) dei test genetici, sia una rete di competenze di ricerca dedicate.