Indietro Il Programma di Controllo Annuale

La qualità dei medicinali in commercio in Italia viene monitorata sia attraverso l’ispezione alle officine di produzione delle sostanze attive e dei prodotti finiti per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices, sia tramite programmi di farmacosorveglianza post-marketing pianificati dall’Autorità Regolatoria.

I controlli analitici post-marketing sono eseguiti dai laboratori del Centro Nazionale per il Controllo e la Valutazione dei Farmaci e del Servizio biologico dell’Istituto Superiore di Sanità nell’ambito del Programma di Controllo Annuale (PCA). L’attività di controllo viene svolta su medicinali chimici e biologici prelevati sul territorio nazionale dai Carabinieri NAS e ha lo scopo di verificare che i medicinali rispondano ai requisiti di qualità autorizzati al momento della loro registrazione. I controlli analitici riguardano sia i farmaci di marca sia i farmaci equivalenti e vengono effettuati sia sulle sostanze attive sia sui prodotti finiti. 

Esso prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nella documentazione del produttore (dossier di registrazione) e/o nelle monografie di Farmacopea Europea. La lista viene stilata secondo un approccio “risk-based”, tenendo in considerazione anche le segnalazioni provenienti dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (difetti, presenza di corpi estranei, reazioni avverse, mancanza di efficacia, ecc.) e dall’Ispettorato AIFA. Il PCA viene disposto annualmente con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, sentito l’Istituto Superiore di Sanità e viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.

Sulla base dei risultati sperimentali e della valutazione del dossier di registrazione, l’ISS emette un rapporto di prova contenente i risultati delle analisi e il parere relativo alla qualità del medicinale esaminato. Il rapporto di prova viene trasmesso all’AIFA per i seguiti di competenza.

Gli accertamenti dell’ISS consentono di valutare non solo la qualità medicinali in commercio, ma anche la validità delle metodiche analitiche descritte nel dossier di registrazione, contribuendo di fatto al miglioramento della qualità dei medicinali esaminati.
 


Dipartimenti/Centri/Servizi

Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci Servizio biologico

Target

Cittadino Operatore Sanitario Operatore dell'informazione

Tipologia

Documenti

Tematica

Farmaci vaccini e terapie avanzate Laboratorio Ufficiale per il controllo dei medicinali


Navigazione Categorie