Joint Action on Tobacco Control (2017-2020)

Il Centro Nazionale Dipendenze e Doping dell’Istituto Superiore di Sanità (CNDD–ISS) ha partecipato al progetto triennale Joint Action on Tobacco Control (JATC 1), consultabile al seguente link https://jaotc.eu/our-mission/, finanziato dalla Commissione Europea, che si è svolto da ottobre 2017 a dicembre 2020, con il coordinamento della Grecia (Hellenic Cancer Society). 

La Direttiva sui prodotti del tabacco (TPD), (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0040&from=EN),  è entrata in vigore il 19 maggio 2014 ed è diventata applicabile negli Stati membri dell'Unione Europea (UE) il 20 maggio 2016 (la direttiva recepita in Italia entrata in vigore il a gennaio 2016 è consultabile a questo link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2016/01/18/13/sg/pdf), con l’obiettivo di contribuire a ridurre i decessi e le malattie causate dal consumo di tabacco, in linea con l'attuazione della Convenzione Quadro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sul controllo del tabacco (FCTC) che stabilisce le regole che disciplinano la produzione, la presentazione e la vendita del tabacco e dei prodotti correlati, includendo anche le sigarette elettroniche, i nuovi prodotti del tabacco e i prodotti da fumo a base di erbe (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42811/9241591013.pdf).  

La JATC è stata fortemente voluta poiché la regione europea dell‘OMS ha una delle più alte percentuali di decessi attribuibili al tabacco, rispetto al resto del mondo. Infatti, circa il 16% di tutti i decessi tra gli adulti oltre i trent'anni di età sono dovuti al consumo di tabacco, rispetto alla media globale del 12%, e circa il 50% dei fumatori muore in media 14 anni prima. L'uso e la dipendenza dal tabacco non rappresentano solo un rischio per la salute, ma hanno un impatto notevole sulla società, sia in termini economici che di morbilità e di mortalità.  

La JATC è stata quindi un’azione congiunta basata sulla collaborazione tra la Commissione Europea e gli Stati Membri (SM) dell'UE con l’obiettivo di supportare l'implementazione della TPD in tutti i 28 SM (escludendo il Regno Unito da gennaio 2020) e migliorare la protezione della salute pubblica europea.  

Fulcro delle attività della JATC è stato lo European Union Common Entry Gate (EU-CEG), ossia il database europeo sui prodotti del tabacco e sigaretta elettronica, che costituisce il formato di segnalazione comune dei dati sugli ingredienti contenuti nel tabacco e prodotti correlati e per la divulgazione al pubblico. 

I paesi partecipanti alla JATC sono stati 23, mentre 9 paesi sono stati partner collaboratori. 

La JATC si è strutturata in 9 Work Package (WP): 

• WP1 Coordination of the action
• WP2 Dissemination
• WP3 Evaluation of the action
• WP4 Integration into national policies and sustainability
• WP5 EU Common Entry Gate (EU-CEG) data extraction and handling
• WP6 Tobacco product evaluation
• WP7 E-cigarette product evaluation
• WP8 Laboratory verification, collaboration and analyses
• WP9 Additives subject to enhanced reporting obligations.  

CNDD-ISS ha partecipato alle attività dei WP6, WP7, WP9 e anche al WP4, di cui è stato coordinatore per gli ultimi 10 mesi del progetto (da febbraio a dicembre 2020). 

Work Package 6 Tobacco Product Evaluation 

L'obiettivo generale della JATC è stato quello di supportare l’implementazione della TPD in tutti gli Stati membri dell'UE attraverso l'estrazione di dati in EU-CEG, supportare le collaborazioni tra laboratori per le analisi indipendenti dei prodotti del tabacco e la valutazione degli additivi prioritari. L’attività del WP6, in particolare, ha riguardato la valutazione dei prodotti del tabacco attraverso l’analisi e la gestione dei dati raccolti dagli Stati membri alla luce degli obblighi del TPD.  

Tra le attività svolte, è stato preparato un questionario per le autorità regolatorie degli Stati membri su questioni chiave della TPD o questioni affrontate dalla JATC quali: sostenibilità, EU-CEG e segnalazione dei prodotti del tabacco, analisi di laboratorio e additivi prioritari. Sono stati inoltre prodotti due Report sulle analisi dati in EU-CEG relativi ai prodotti del tabacco. I risultati di queste attività sono stati pubblicati in una sezione specifica del sito (https://jaotc.eu/useful-material-2/) e nell’articolo Tobacco products in the European Union Common Entry Gate (EU-CEG): A tool for monitoring the EU tobacco products directive pubblicato sulla rivista Tobacco Prevention & Cessation, accessibile a questo link: 

http://www.tobaccopreventioncessation.com/pdf-145501-72869?filename=Tobacco%20products%20in%20the.pdf  

Work Package 7 E-cigarette product evaluation 

Nell’ambito del WP7, che aveva l’obiettivo di supportare le attività degli Stati membri dell'UE volte a garantire che le sigarette elettroniche e liquidi di ricarica siano immessi sul mercato in conformità con la TPD (ovvero effettuare le analisi dei dati in EU-CEG relativamente a sigarette elettroniche e liquidi di ricarica), CNDD-ISS è stato leader del Task 4.2 Support the EU MS in the development of a system for the reporting of information on suspected adverse effects on human health in line with TPD Art. 20 (9). Nello specifico, è stata preparata una scheda di segnalazione per sospetti effetti avversi sulla salute umana a seguito dell’uso della sigaretta elettronica e liquidi di ricarica in linea con l’Art.20(9) della TPD, con il contributo da parte dei partner del WP7.  La scheda è descritta nel rapporto D7.4 Report on a proposed format for the reporting of adverse effects (consultabile a questo link https://jaotc.eu/wp-content/uploads/2021/02/WP7-D7.4-Report-on-a-proposed-system-for-the-reporting-of-adverse-effects.pdf), ove sono riportate due versioni della scheda, una per gli operatori economici e una per le autorità competenti. 

Il protocollo (o documento guida) del sistema per la segnalazione degli effetti avversi è stato pubblicato nel Report finale delle attività del WP4 (disponibile a questo link https://jaotc.eu/wp-content/uploads/2022/03/D4.2_Sustainability_plan.pdf) e successivamente nell’articolo Reporting system of suspected adverse effects from electronic cigarettes and refill liquids in Europe, pubblicato sulla rivista Tobacco Prevention & Cessation, disponibile a questo link http://www.tobaccopreventioncessation.com/pdf-143331-70350.

Work Package 9 Additives subject to enhanced reporting obligations 

CNDD-ISS ha partecipato al WP9, che aveva l’obiettivo di valutare i dati presentati nei report dell’industria in merito agli obblighi di segnalazione rafforzati ai sensi dell'art. 6 della TPD, che si applica a determinati additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare, inclusi in un elenco prioritario riportato nella Decisione di esecuzione (UE) 2016/787 della Commissione del 18 maggio 2016.   

È stato creato di un panel revisori indipendenti con l’incarico di valutare la documentazione e gli studi dell’industria sugli additivi prioritari nei prodotti del tabacco (TPD Articolo 6 p.4), e di facilitare il processo di peer review attraverso la discussione e definizione dei compiti, ruoli e strategia di valutazione.  

Si è poi proceduto alla revisione dei report dell’industria relativamente agli studi su tossicità, dipendenza e attrattività degli additivi soggetti a obblighi rafforzati di segnalazione (Carruba, Cacao, Diacetile, Fieno greco, Fico, Geraniolo, Glicerolo, Guaiacolo, Gomma di guar, Liquirizia, Maltolo, Mentolo, Glicole propilenico, Sorbitolo, Biossido di titanio), da parte dei 10 esperti scientifici indipendenti a agli altri partner del WP9. I risultati principali della revisione (descritti nel Report finale D9.3 Reporting on the peer review of the enhanced reporting information on priority additives consultabile a questo link https://jaotc.eu/wp-content/uploads/2021/04/D9.3-Report-on-the-peer-review-of-the-enhanced-reporting-information-on-priority-additives.pdf), oltre a rilevare la parzialità e la qualità insufficiente dei report dell’industria il cui utilizzo è poco utile a fini regolatori, indicano che: 

• molti degli additivi prioritari e/o dei loro prodotti di pirolisi sono aromi e/o dolcificanti (farina di carrube, cacao, diacetile, fieno greco, fico, geraniolo, guaiacolo, gomma di guar, liquirizia, maltolo, mentolo, sorbitolo)
• queste sostanze modificano il sapore delle sigarette, rendendole più appetibili e attraenti
• la combustione degli zuccheri produce carbonili, alcuni dei quali potenziano gli effetti di dipendenza della nicotina attraverso il meccanismo dell'inibizione della monoammino ossidasi 
• per la gomma di guar e il sorbitolo, i dati forniti dall'industria mostrano livelli significativamente aumentati di carbonili
• gli additivi aumentano l'attrattività, che può aumentare il rischio di dipendenza o danno promuovendo l'inalazione del fumo e la continuazione dell'uso dei prodotti del tabacco 
• esistono prove che il mentolo faciliti l'inalazione attivando il recettore TRPM8  
• tutti gli analoghi del mentolo, incluso il geraniolo, hanno lo stesso effetto su questo recettore e possono lavorare in sinergia
• il biossido di titanio è classificato come "cancerogeno di categoria 2" per inalazione, a partire dal 9 settembre 2021

Sebbene la nicotina e i suoi effetti farmacologici siano fondamentali per sostenere la dipendenza dall'uso dei prodotti del tabacco, non sono sufficienti per contribuire all'attrattività del prodotto. Infatti, gli stimoli sensoriali attribuibili agli aromi/additivi sono particolarmente importanti per l'attrattività e l’appetibilità del prodotto, anche in assenza di nicotina. Per esempio, il mentolo è uno dei 15 additivi prioritari dei prodotti del tabacco che (1) possono contribuire alle proprietà tossiche, di dipendenza o cancerogene, mutagene o reprotossiche di sigarette e tabacco da arrotolare (RYO), (2) può avere un aroma caratterizzante o (3) può facilitare l'inalazione o l'assorbimento di nicotina (European Tobacco Products Directive (TPD): current impact and future steps disponibile da https://tobaccocontrol.bmj.com/content/31/2/198).  

Uno dei risultati più rilevanti delle valutazioni del panel indipendente nell’ambito del WP9, è che il mentolo facilita l'inalazione del fumo di tabacco, anche quando non si sente l’aroma. 

Il mentolo rende il fumo più attraente per i fumatori giovani e nuovi consumatori che non sono ancora abituati ad inalare fumo di tabacco troppo aspro e pungente. Esistono prove evidenti di questo effetto nella letteratura scientifica indipendente, ma non nei report degli studi presentati dall’industria del tabacco.  

Da maggio 2020 i prodotti del tabacco contenenti un aroma caratteristico di mentolo sono vietati nell'UE. Tuttavia, il mentolo può ancora essere aggiunto in basse quantità, senza che si rilevi un aroma caratteristico. La TPD obbliga i produttori del tabacco a comunicare agli Stati membri quali additivi utilizzano nei prodotti del tabacco. I produttori hanno anche dovuto fornire ulteriori informazioni sugli effetti pericolosi e che inducono dipendenza dei 15 additivi prioritari, tra cui appunto il mentolo. I report dell’industria sugli additivi prioritari sono stati esaminati da un gruppo di esperti indipendenti, nel WP9. 

L’industria del tabacco conclude che basse quantità di mentolo non facilitano l'inalazione del fumo di tabacco. Tuttavia, gli esperti del WP9 hanno trovato prove evidenti nella letteratura indipendente che tale effetto invece si verifica. La loro raccomandazione è quindi di vietare l'aggiunta di mentolo nei prodotti del tabacco in qualsiasi quantità, anche molto bassa. Alcuni paesi, come la Germania, hanno già vietato il mentolo e sostanze analoghe perché facilitano l'inalazione del fumo. 

La conclusione principale degli esperti del WP9 è che gli studi presentati dall’industria del tabacco sono di qualità insufficiente. Ad esempio, nei report non sono stati inclusi diversi studi indipendenti e rilevanti, come nel caso del mentolo. Inoltre, gli esperti del WP9 hanno riscontrato limitazioni nei metodi di ricerca e nelle analisi statistiche utilizzate dai produttori di tabacco. Gli esperti del WP9 mettono quindi in dubbio la validità scientifica dei report dell’industria e raccomandano che i risultati e le conclusioni dell’industria non vengano utilizzati dagli Stati membri per indirizzare le politiche sanitarie (Menthol facilitates inhalation of tobacco smoke, even when you can’t taste it! Disponibile da https://jaotc.eu/news/).  

I risultati e le conclusioni del lavoro di revisione del panel indipendente del WP9 sono stati pubblicati sulla rivista Tobacco Prevention & Cessation e sono consultabili ai seguenti link: http://www.tobaccopreventioncessation.com/pdf-151529-76874

http://www.tobaccopreventioncessation.com/pdf-150361-76877

In conseguenza di queste conclusioni, recentemente sono state fatte delle proposte di revisione della TPD relativamente ai divieti sugli ingredienti (Tobacco companies’ exploitation of loopholes in the EU ban on menthol cigarettes: a case study from Denmark, disponibile da https://tobaccocontrol.bmj.com/content/tobaccocontrol/early/2022/03/20/tobaccocontrol-2021-057213.full.pdf).  

I divieti sugli aromi nei prodotti del tabacco per essere efficaci dovrebbero includere il mentolo e altri ingredienti con proprietà analoghe.  

Il divieto del mentolo come ingrediente porrà fine anche all'uso del mentolo da parte dell’industria del tabacco per i suoi effetti farmacologici. I documenti interni dell'industria del tabacco rivelano che anche i livelli subliminali di mentolo possono ridurre l’asprezza del fumo di tabacco rendendo il fumo più "lieve" e accettabile, e che queste proprietà attraggono i fumatori principianti. Dovrebbero essere banditi anche altri ingredienti che hanno il potenziale di mascherare l'effetto irritante del fumo di tabacco, come gli ingredienti che producono un effetto rinfrescante. Inoltre, la legislazione dovrebbe comprendere tutti i prodotti del tabacco per evitare la sostituzione di un prodotto con un altro nuovo. Per essere esauriente, la legislazione dovrebbe anche vietare accessori con aromi per fumatori e modifiche ai filtri che possono consentire alle aziende produttrici di tabacco di aggirare il divieto degli aromi. 

Queste raccomandazioni dovrebbero essere prese in considerazione nella revisione del TPD dell'UE. La nuova TPD dovrebbe almeno chiarire che gli Stati membri possono andare oltre le disposizioni della direttiva a tutela della salute pubblica. 

La legislazione dovrebbe inoltre vietare le caratteristiche distintive, colori e descrittori del marchio sulle confezioni di tabacco e sui prodotti del tabacco che connotano effetti rinfrescanti o aromi diversi dal sapore del tabacco. Di conseguenza, l'implementazione del pacchetto neutro dei prodotti del tabacco può supportare il divieto al mentolo. Il divieto globale di commercializzazione del tabacco è inoltre essenziale per evitare la commercializzazione di prodotti del tabacco esenti dal divieto. Infine, si raccomanda che il divieto al mentolo sia supportato dal divieto di descrizioni delle sensazioni fornite dai prodotti del tabacco sia nei negozi reali che nelle vendite online. 

Work Package 4 Integration into national policies and sustainability 

CNDD-ISS ha coordinato il WP4 con l’obiettivo di supportare gli SM e le istituzioni sanitarie pubbliche internazionali nella continuazione e nella sostenibilità delle attività post-JATC, a livello nazionale o europeo, attraverso alcune proposte di sostenibilità delineate in una serie di 8 documenti guida preparati dai partner del WP4. I documenti prodotti mirano a promuovere alcune pratiche da integrare nella ricerca sanitaria nazionale e internazionale e ad elaborare politiche con l'obiettivo di prevenire il consumo di tabacco e nicotina, e di mitigare le conseguenze dei rischi per la salute dovute al consumo di tabacco e nicotina. 

Il Rapporto finale del WP4 (D4.2 Sustainability plan, including scenarios for long-term sustainability consultabile a questo link https://jaotc.eu/wp-content/uploads/2022/03/D4.2_Sustainability_plan.pdf) ha incluso i seguenti documenti correlati alle attività dei WP 6, 7, 8, e alla TPD:  

• Guidance document on how to clean and handle EU-CEG data, una guida pratica che descrive un processo step by step per pulire e gestire i dati in EU-CEG, a cura di Hellenic Cancer Society
• Guidance to reporting system of suspected adverse effects (AE) for electronic cigarettes and refill liquids, che descrive il protocollo di un sistema di rilevazione degli effetti avversi da sigaretta elettronica e liquidi di ricarica, a cura di ISS 
• Guidance to the checklist for e-cig compliance to the TPD, una guida che riporta come utilizzare la checklist per verificare la conformità dei prodotti di sigaretta elettronica alla TPD, a cura dell’Estonian Health Board
• Laboratory analysis related to tobacco and nicotine products, una guida per le analisi di laboratorio indipendenti sui prodotti del tabacco e a base di nicotina a cura dell’Istituto per le Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano
• Guidance to recommendations for treating electronic cigarette and heated tobacco product dependence, un documento che propone raccomandazioni per trattare la dipendenza da tabacco riscaldato e da sigaretta elettronica, a cura della Semmelweis University ungherese (disponibile da http://www.tobaccopreventioncessation.com/pdf-142961-69727) 
• General guidance on mapping actors in the field of electronic cigarettes, guida per la mappatura dei vari attori nel campo della sigaretta elettronica, a cura della Semmelweis University ungherese
• The Tobacco Data Lake: An IT system to monitor and perform economic analyses of tobacco and nicotine products, una guida a cura della Semmelweis University ungherese, con lo scopo di evidenziare il concetto di un nuovo sistema, Tobacco Data Lake, e il suo potenziale nello sviluppo e nell'esecuzione di analisi economiche su tutti i prodotti ai sensi della TPD, compresi i nuovi prodotti del tabacco
• Certain legislative aspects of national measures to implement TPD with regards to e-cigarettes and heated tobacco products, a cura della Semmelweis University ungherese, con lo scopo di aiutare i legislatori e le autorità nazionali ad attuare le disposizioni della TPD, con particolare riguardo alle specificità delle sigarette elettroniche e dei nuovi prodotti del tabacco

Le proposte di sostenibilità nei vari documenti hanno riguardato azioni quali: assegnazione di una parte delle tasse sul tabacco a programmi di controllo del tabacco; stabilire una tariffa sostenibile per i laboratori del tabacco (Fee for Tobacco Laboratories - FTL), utilizzando aliquote del contributo ai costi per l'EU-CEG, che possa garantire la sostenibilità dei laboratori indipendenti dell'UE; stabilire una quota di mantenimento dell’EU-CEG che possa coprire in parte i costi delle attività menzionate nei documenti guida e in generale supportare l'implementazione della TPD. 

In generale, le politiche di controllo del tabacco delineate nella TPD sono state gradualmente attuate nei 27 SM dell'UE, supportate da azioni politiche centrali, progetti europei quali la JATC 1, e dagli sforzi delle autorità regolatorie degli Stati membri dell'UE. 

La JATC 1 si è conclusa a dicembre 2020, ed è attualmente in corso il secondo progetto triennale (2021-2024) JATC 2 (Joint Action on strengthening cooperation between interested Member States and the Commission in the area of Tobacco Control).