L’Assicurazione della Qualità delle Attività Analitiche

Le Attività Analitiche svolte dal CNCF e dal Servizio biologico vengono effettuate obbligatoriamente nell’ambito di un Sistema di Gestione Qualità (SGQ), realizzato in accordo con la normativa tecnica indicata nelle Norme Internazionali e Nazionali ISO, in particolare con la Norma Nazionale UNI/CEI/EN ISO/IEC 17025 prevista per dimostrare la competenza dei Laboratori di Prova e Taratura nel generare risultati validi.

Il rispetto delle succitate norme è condicio sine qua non per consentire l’accettazione dei risultati da parte di tutti gli altri Stati Membri dell’Unione Europea (UE) (Mutuo Riconoscimento da parte dei Paesi dell’UE) o da parte delle altre Autorità che li hanno richiesti.

Il SGQ del CNCF è l’insieme di azioni pianificate e sistematiche atte a garantire che le attività di controllo sui farmaci soddisfino i requisiti di qualità prestabiliti, fornendo così una evidenza esterna obiettiva della qualità del lavoro svolto. Lo scopo del SGQ è quello di mantenere un livello adeguato di Qualità costante nel tempo che si realizza attraverso la verifica dell’applicazione di adeguati Metodi di Prova (Saggi Analitici) opportunamente convalidati, del monitoraggio dei Risultati Fuori Specifica, gestione dei Materiali di Riferimento e del loro monitoraggio statistico attraverso opportune Carte di Controllo, degli Studi Collaborativi e Studi di Valutazione Esterna di Qualità, della gestione adeguata e manutenzione delle Apparecchiature.

Le strutture in ISS, che effettuano Attività Analitica e che sono confluite a formare il CNCF, insieme al BIOL, nel corso degli anni, sono state sottoposte a Visite Ispettive di terza parte effettuate da WHO (World Health Organization – anni 2006,2016), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare- anni 2004, 2008, 2010, 2012, 2016, 2017), EMA (European Medicines Agency-anno 2002), CANADA (2002, 2015 e anni seguenti con frequenza annuale), Giappone (anno 2004), PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - anno 2004 al fine di confermare la conformità alla Norma 17025.

Il prossimo Audit è previsto per l’autunno 2020.