Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP)

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP) rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP non è su base volontaria ma è obbligatoria per legge. Una officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP, conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Le GMP sono, per i farmaci, disposizioni obbligatorie come definito dal decreto legislativo 219 del 2006 e successive modifiche. Il responsabile della produzione in un sito GMP è la “Persona Qualificata” (Qualified Person – QP), nominata in Italia con una determina dall’AIFA. Nell’ambito della EU (e altri paesi con i quali vige un accordo di Mutuo Riconoscimento) le ispezioni effettuate in uno Stato Membro dagli ispettori di quello stato devono essere riconosciute dagli altri Stati Membri.
 


Dipartimenti/Centri/Servizi

Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci

Target

Cittadino Operatore Sanitario Operatore dell'informazione

Tipologia

Documenti

Tematica

Farmaci vaccini e terapie avanzate Attività ispettive

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