L’ Organismo Notificato Istituto Superiore di Sanità (ON ISS) per l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha scelto di supportare le attività dei Fabbricanti di dispositivi medici con un software disponibile sul proprio sito web.
Il software potrà essere utilizzato per la formulazione, gestione ed aggiornamento sia della richiesta di preventivo e sia della domanda di certificazione e per l’invio della documentazione tecnica (fascicolo tecnico di prodotto).
Il software gestisce l’intero flusso documentale ed il Fabbricante viene guidato nell’inserimento delle informazioni necessarie finalizzate all’emissione del preventivo per il servizio di certificazione offerto dall’Organismo Notificato.
In caso di accettazione dell'offerta formulata dall’ ON ISS, verrà richiesto al Fabbricante di compilare la domanda di certificazione allegando la documentazione tecnica completa dei relativi allegati in cartelle predisposte in ambiente cloud riservato e protetto.
Tutte le informazioni inserite nelle diverse schede rese disponibili dal software per la presentazione della domanda di certificazione, vengono trasformate in un documento pdf che verrà inviato al Fabbricante per la firma elettronica dal rappresentante legale.
La registrazione del primo utente individuato dal Fabbricante sarà guidata nei percorsi presenti in questa pagina.
Dopo la registrazione, l’utente riceverà via mail le credenziali di accesso e potrà continuare le attività dal link “accedi” presente nella pagina.
Seguire le indicazioni del chatbot
