LA NORMATIVA SUI TATUAGGI

Prima dell’introduzione della restrizione REACH sugli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente (PMU), i requisiti chimici di sicurezza applicati agli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente sono stati quelli della Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (Direttiva (CE) No. 2001/95) in linea con le raccomandazioni, non cogenti, della Risoluzione del Consiglio d’Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (ResAP(2008)1). 

Sulla base di questi requisiti, da anni in Italia, sono state condotte campagne di monitoraggio sul mercato ad opera dell’Autorità Competente e degli organi ufficiali preposti, al fine di identificare gli inchiostri non ritenuti sicuri per la presenza di sostanze chimiche che potessero rappresentare un rischio per la salute del consumatore. 

Le notifiche riguardanti gli inchiostri non ritenuti conformi identificati sul mercato italiano e le azioni intraprese a seguito delle accertate non conformità (es. ritiro dei prodotti dal mercato) sono state registrate sul portale europeo Safety Gate consultabile al sito: https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport.  

Relativamente all’esecuzione dei tatuaggi, in Italia sono abilitati ad effettuare tale pratica solo coloro che sono in possesso dell’attestato di frequenza di uno specifico corso di formazione regionale e che operino nel rispetto dei requisiti igienico-sanitari previsti dalle linee guida del Ministero della Salute.  

Successivamente al 4 gennaio 2022, è entrato in applicazione la nuova restrizione (voce N.75) del Regolamento (CE) No. 1907/2006 (REACH) che si applica alle miscele di inchiostri per tatuaggio e trucco permanente, a seguito dell’adozione del Regolamento (CE) No. 2081/2020 che modifica l’Allegato XVII del Regolamento REACH. A partire da questa data, non è possibile immettere sul mercato miscele destinate alle pratiche di tatuaggio che non siano conformi alle prescrizioni del suddetto Regolamento.  

La nuova restrizione è stata elaborata a partire dal 2015, anno in cui la Commissione Europea ha invitato l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) a valutare i rischi per la salute delle sostanze chimiche contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente. L’esigenza di una restrizione a livello dell’UE relativa all’uso di inchiostri per tatuaggi e trucco permanente è nata dalla necessità di disporre di una misura di normativa armonizzata che disciplinasse la composizione chimica delle miscele a tutela della salute del consumatore a fronte di una frammentazione della normativa tra i vari Stati Membri dell’UE e dinnanzi a trend in costante crescita delle pratiche di tatuaggio tra la popolazione europea. 

L’ECHA ha effettuato le valutazioni insieme alle autorità norvegesi, italiane, danesi e tedesche e nel 2017 la proposta di restrizione è stata sottoposta alla valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) e del Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC).  Negli anni, è stata svolta anche un’ampia consultazione pubblica sulla proposta e sul parere del SEAC. Il parere consolidato del RAC e SEAC è stato trasmesso alla Commissione europea nel 2019 e nell’anno successivo la restrizione ha ottenuto il sostegno degli Stati membri con adozione da parte Commissione nel dicembre 2020.  
Al fine di concedere agli stakeholder un periodo di tempo sufficiente per adottare misure appropriate per conformarsi alla nuova restrizione, la Commissione ha ritenuto sufficiente un periodo di 12 mesi per consentire ai laboratori di mettere a punto i metodi di prova e per consentire agli stakeholder di verificare il rispetto della restrizione.  La Commissione inoltre ha concesso un periodo più lungo (24 mesi, 4 gennaio 2023) per individuare alternative più sicure ai coloranti Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7 e ritirare dal mercato le miscele commercializzate per le pratiche di tatuaggio contenenti questi pigmenti.  
La restrizione REACH riguarda oltre 4000 sostanze che possiedono una classificazione armonizzata a livello europeo di pericolo riportata dell’Allegato VI del Regolamento 1272/2008 (CLP) e le sostanze che sono riportate negli Allegati II (“Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici”) e IV (“Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici”) del Regolamento (CE) No. 1223/2009 sui prodotti Cosmetici, insieme alle sostanze elencate in Appendice 13 del Regolamento REACH. 
I limiti di concentrazione sono stabiliti sulla base della pericolosità delle sostanze e dalle prescrizioni stabiliti dal Regolamento sui Prodotti Cosmetici. Ad esempio, le miscele per tatuaggio e trucco permanente non devono contenere le sostanze con classificazione armonizzata ai sensi del Reg. CLP ad una concentrazione pari o superiore a:  

i.    0,00005 % p/p per le sostanze cancerogene e mutagene;  

ii.    0.001 % p/p per le sostanze tossiche per la riproduzione;  

iii.    0.001 % p/p per i sensibilizzanti cutanei;  

iv.    0.01 % p/p per sostanze corrosive per la pelle, irritanti per la pelle, irritanti per gli occhi, sostanze che provocano gravi lesioni oculari (se la sostanza non è usata unicamente come regolatore del pH).  

  
La restrizione REACH, inoltre, stabilisce un link dinamico con i Regolamenti CLP e sui Prodotti Cosmetici e pertanto si applicherà anche a quelle sostanze che saranno classificate nelle varie classi di pericolo in futuro, a seguito di una modifica dell’Allegato VI del Reg. CLP e che saranno aggiunte negli Allegati II e IV del Reg. sui Prodotti cosmetici in futuro a seguito di una modifica di tali allegati.  
Tra gli obblighi del Regolamento REACH a carico dei produttori, vi è anche quello di indicare l’elenco completo degli ingredienti e di conformarsi alle prescrizioni in materia di etichettatura a norma del regolamento CLP.  Devono essere indicate sull’imballaggio o nelle istruzioni d’uso delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio, il numero unico di identificazione del lotto, la presenza di nichel e cromo (VI) e le ulteriori informazioni sulla sicurezza, nonché la presenza di sostanze usate come regolatori del pH. Le miscele inoltre devono chiaramente riportare sull’imballaggio la dicitura “miscela per tatuaggi o trucco permanente”.  

L’obbligo di etichettatura delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio e trucco permanente conformemente a quanto stabilito dai Reg. REACH e CLP introduce un elemento di novità a garanzia della sicurezza dei prodotti, dal momento che l’indicazione incompleta degli ingredienti è alquanto frequente ed ad oggi circa 1/3 delle miscele per tatuaggio e trucco permanente in commercio riporta una indicazione errata di uno o più pigmenti1. In tale contesto, i tatuatori dovrebbero fornire alla persona che si sottopone alla pratica le informazioni indicate sull’imballaggio o incluse nelle istruzioni per l’uso. In questo modo il consumatore potrà riconoscere le sostanze che per motivi di salute deve evitare, ad esempio a causa di allergie.  
La restrizione consente al Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente REACH, di attivare i controlli e i monitoraggi sul territorio nazionale attraverso la rete dei laboratori che operano nell’ambito REACH-CLP e di cui il Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione dei Consumatori dell’ISS è il laboratorio nazionale di riferimento.