SICUREZZA DEGLI INCHIOSTRI PER TATUAGGI E PMU

Per molti anni, le risoluzioni non cogenti del Consiglio d'Europa (ResAP(2003)2 e ResAP(2008)1) sono state gli unici riferimenti in materia di requisiti chimici, etichettatura, requisiti igienici e di imballaggio per gli inchiostri per tatuaggi e trucco permanente (PMU). Pertanto, nel corso degli anni, mentre alcuni Stati membri dell'UE hanno adottato legislazioni nazionali specifiche sugli inchiostri per tatuaggi/PMU in linea con le raccomandazioni delle Risoluzioni, altri Stati hanno implementato la legislazione in materia di sostanze chimiche (ad es. Regolamento (CE) n. 1272/2008, CLP e Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH) e i requisiti generali di sicurezza della Direttiva (CE) n. 2001/95 (Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti) senza fare specifico riferimento ai prodotti per tatuaggi/PMU.  

In considerazione dell’ampia varietà e frammentazione dei quadri legislativi degli Stati membri a fronte di una pratica divenuta sempre più diffusa quale quella del tatuaggio, la Commissione Europea era giunta alla conclusione che i rischi per la salute umana dovuti all'esposizione a sostanze chimiche pericolose negli inchiostri non erano adeguatamente controllati. Pertanto, con l’adozione del Regolamento (UE) n. 2081/2020 è stata istituita una nuova misura regolatoria a livello dell’UE che ha previsto la modifica dell'allegato XVII del Regolamento REACH con l’aggiunta di una restrizione, in vigore dal 5 gennaio 2022, per diverse sostanze negli inchiostri.  

Ai sensi del regolamento REACH, gli inchiostri per tatuaggi e PMU sono considerati miscele di sostanze da utilizzare a scopo di tatuaggio. Secondo la restrizione REACH, alle sostanze contenute negli inchiostri sono applicati limiti di concentrazione per classe di pericolo, ai sensi del regolamento UE riguardante classificazione di pericolo, etichettatura e imballaggio (CLP) e sulla base del regolamento (CE) n. 1223/2009, riguardante i Prodotti Cosmetici (CPR). Inoltre, per alcune specifiche sostanze sono stati stabiliti limiti più stringenti. Ai pigmenti Green 7 e Blue 15:3 è stata applicata una deroga che impone la restrizione per queste due sostanze dal 5 gennaio 2023.  

In aggiunta ai limiti di concentrazione imposti dalla restrizione, è stato stabilito un allineamento dei requisiti di etichettatura degli inchiostri con i requisiti del regolamento CLP. I contenitori devono riportare: la dicitura “miscela per tatuaggi o trucco permanente”, il numero di lotto, la lista degli ingredienti, frasi e istruzioni per l’uso in sicurezza, qualora la loro presenza sull’etichetta non sia già prescritta dal regolamento CLP. 

Spetta inoltre al produttore e alla persona responsabile dell’immissione in commercio garantire la sicurezza degli inchiostri. Quest’ultimi possono essere messi in commercio solo se conformi alle prescrizioni del Regolamento REACH.  

Dato l'ampio numero di sostanze coperte dalla restrizione (oltre 4.000), l'applicazione della nuova misura regolatoria ha comportato un impegno da parte dei laboratori nell’acquisire esperienza con l'analisi chimica degli inchiostri e a sviluppare e validare nuovi metodi analitici in grado di rilevare le sostanze secondo i limiti di concentrazione stabiliti dal Regolamento REACH.  

Le sostanze soggette a restrizione dal regolamento REACH non devono essere presenti in inchiostri per tatuaggi e PMU al di sopra delle concentrazioni consentite. Tra queste rientrano: 

i.    Pigmenti: il contenuto di n.44 specifici pigmenti pericolosi per la salute umana deve essere inferiore allo 0.1% p/p.  

ii.    Ammine aromatiche primarie, potenzialmente presenti in pigmenti organici colorati. I pigmenti non possono contenere azopigmenti che possono rilasciare una o più ammine aromatiche primarie elencate nella restrizione (limite di concentrazione: 0.0005%). 

iii.    Idrocarburi policiclici aromatici (IPA) potenzialmente presenti in pigmenti a base di carbon black o nero fumo. IPA classificati come cancerogeni o mutageni categoria 1A, 1B o 2 non posso contenuti ad una concentrazione pari o superiore allo 0.00005% (concentrazione individuale). Per il benzo[a]pirene è stato stabilito un limite di 0.0000005%. 

iv.    Metalli pesanti quali Ni (0.0005%); Hb, As, Cd, Co, Cr (0.00005%); Pb (0.00007%). 

Inoltre, le sostanze classificate come sensibilizzanti cutanei non possono essere contenute in inchiostri per tatuaggi e PMU ad una concentrazione pari o superiore allo 0.001%. A tal proposito si evidenzia che i conservanti possono essere sostanze sensibilizzanti cutanei e che studi condotti negli anni hanno evidenziato la presenza di conservanti appartenenti alla classe degli isotiazolinoni (CMI, MI, OIT, BIT) a concentrazioni che potrebbero indurre una reazione in soggetti sensibilizzati. 

A partire dal 2022, la ricerca di sostanze in inchiostri per tatuaggi e PMU è stata inserita come ricerca prioritaria nell’ambito dei controlli ufficiali eseguiti ai fini dell’attuazione del Piano Nazionale dei Prodotti Chimici predisposto dal Ministero della Salute con le Regioni /PA e in collaborazione con CNSC-ISS. 

Il CNSC dell’ISS coordina la rete dei laboratori per i controlli e la verifica della conformità ai Regolamenti REACH e CLP. I target prioritari di controllo negli inchiostri sono i conservanti con classificazione armonizzata di pericolo, IPA, ammine aromatiche primarie, metalli pesanti, ftalati e isopropanolo. 

In generale, risultano alquanto limitate le conoscenze in merito alle conseguenze e ripercussioni sulla salute che possono essere associate all’iniezione di inchiostri per tatuaggi nel derma. Non sono da escludere effetti in fase ritardata sugli organi diversi dalla cute in seguito all'esposizione agli ingredienti degli inchiostri per tatuaggi.  

Secondo quanto indicato dal BfR, ad oggi non esistono dei criteri armonizzati per l’effettuazione della valutazione della sicurezza degli inchiostri. Tenendo presente che i componenti degli inchiostri differiscono per solubilità (i pigmenti sono particelle insolubili ma la formulazione degli inchiostri comprende anche ingredienti solubili quali ad esempio solventi, addensanti e conservanti), la valutazione del rischio può richiedere approcci diversi sulla base della differente solubilità. Mentre per i componenti solubili, può essere effettuata una classica valutazione del rischio sulla base dei risultati ottenuti utilizzando i metodi di prova standard per i vari endpoint tossicologici (utilizzando dati provenienti da altri settori come cosmetici, prodotti farmaceutici o prodotti chimici), la situazione risulta più complessa per i pigmenti. 

L’analisi dei pigmenti, delle loro impurezze rappresenta una sfida dal punto di vista analitico mediante l’impiego di tecniche analitiche convenzionali a causa della scarsa solubilità di questi, della mancanza di standard di elevata purezza e di materiali di riferimento certificato.  

Sono limitate le conoscenze in merito al destino ed effetti sul corpo umano dei pigmenti. Numerosi aspetti in merito a distribuzione delle particelle del pigmento nel corpo, la loro persistenza negli organi sotto forma di nanoparticelle o microparticelle, la degradazione delle sostanze introdotte nel derma durante l’idrolisi enzimatica o la loro fotostabilità quando esposti alla luce solare, non sono stati sufficientemente chiariti. 

Pigmenti che si decompongono mediante metabolismo o idrolisi fotoindotta in sostanze tossiche potenzialmente pericolose per la salute umana non dovrebbero essere utilizzati. Ad esempio, pigmenti che nella loro struttura contengono una porzione di benzidina, o-dianisidina e o-toluidina non dovrebbero essere impiegati. Tenendo presente che i pigmenti possono decomporsi durante la conservazione o nel corpo umano, producendo prodotti di degradazione o impurezze potenzialmente pericolosi, i prodotti finali possono avere proprietà tossicologiche diverse rispetto al prodotto di partenza. In generale, bisogna tenere presente che anche piccole variazioni nella composizione e livelli di alcune impurezze possono alterare la tossicità del prodotto finale. Per tale motivo la standardizzazione dei processi di sintesi, includendo le fasi di purificazione, sono importanti.  

In merito agli estratti naturali o sostanze di origine naturale impiegate negli inchiostri per tatuaggi, informazioni sull’origine e purezza delle materie prime, metodi di estrazione e procedure di purificazione eventualmente impiegati dovrebbero essere indicati e noti. 

Per quanto riguarda le sostanze conservanti impiegate per prevenire la contaminazione batterica degli inchiostri, secondo le opinioni dei Comitati RAC e del SEAC dell'ECHA, i conservanti come componenti della miscela di inchiostro sono regolamentati ai sensi del Regolamento UE sui biocidi (BPR) n. 528/2012 e rientrano nel regime autorizzativo previsto per i biocidi. Secondo le opinioni dei due Comitati ECHA, la restrizione REACH non cambia gli obblighi ai sensi del BPR ma limita il tipo di conservanti che possono essere autorizzati all'uso, perché alcuni conservanti non possono essere impiegati a causa della loro classificazione di pericolo.